Aivoverkoston toiminnan räjähdysmäinen synkronointi kroonisessa kivussa
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Tässä projektissa arvioidaan räjähdysmäisen synkronoinnin (ES) ja sen non-invasiivisen aivostimulaation vaikutuksia fibromyalgiassa (FM).
Opintosuunnitelmassa on kolme osaa, mutta osallistujia otetaan mukaan vain 2 tavoitteeseen.
Ensimmäinen osa (Tavoite 1) on poikkileikkausarvio aivoverkon räjähdysmäisen synkronoinnin aktiivisuudesta, yhteyksistä ja kivunvasteesta terveillä kontrolleilla sekä ikään ja sukupuoleen sopivalla fibromyalgiapotilailla; kolmas osa (tavoite 3) on pitkittäinen arvio fibromyalgiapotilaista, joille tehdään viikon valehoito, jota seuraa korkealaatuinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) motorisessa aivokuoressa (M1) tai yksi viikko ES HD-tDCS:ää. tietokonemallinnuksesta tunnistettu aivoalue (tavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä osassa terveet kontrollit (25 naista / 10 miestä) ja fibromyalgia (25 naista / 10 miestä) osallistuvat tähän vaiheeseen 3 käyntiä sekä havaintojakson (yhteensä 33 päivään asti). ). Tänä aikana osallistujat suorittavat tutkimuksia, sekä heillä on elektroenkefalogrammit (EEG) kvantitatiivisella sensoritestauksella ja toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Hypoteesi: FM-potilailla on suurempi ES aivoissa verrattuna kivuttomiin kontrolleihin, kun ne arvioidaan EEG:llä levossa. Lisäksi potilailla, jotka kokevat lisääntynyttä kliinistä kipua, ES-mittaukset lisääntyvät
Kolmannessa osassa FM-potilaita otetaan mukaan (50), ja heille annetaan hoitoa joko valehoidolla, jota seuraa M1 HD-tDCS, tai valehoidolla, jota seuraa ES HD-tDCS. Nämä osallistujat suorittavat myös tutkimuksia ja heillä on neuroimaging EEG/MRI.
Hypoteesi: HD-tDCS-kuurin jälkeen, joka on kohdistettu joko A.) motoriseen aivokuoreen (M1) tai B.) ES-herkälle alueelle, joka on tunnistettu tavoitteessa 2, FM-potilailla näkyy heikentynyt ES-tilojen voimakkuus (korrelaatio solmutason ja frekvenssi) verrattuna huijaukseen, kun se arvioitiin EEG:llä. Lisäksi kivun vähenemisen aste HD-tDCS:n jälkeen korreloi näiden ES:hen johtavien verkkoparametrien vähenemisen kanssa. Jos ES-herkkää aluetta ei pystytä tunnistamaan tietokonemallinnuksen avulla tavoitteessa 2, hypoteesimme motorisen aivokuoren stimulaatiosta on, että HD-tDCS M1:ssä johtaa alentuneisiin ES-olosuhteisiin verrattuna Shamiin, kun se arvioidaan EEG:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Fibromyalgiaan osallistuvien osallistumiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatology (2011) -tutkimuksen kriteerit fibromyalgian (FM) luokittelulle.
- Jatkuvaa kipua yli 50 % päivistä viimeisen kuukauden aikana.
- Keskimääräinen palautettu kipu viimeisen seitsemän päivän aikana (7 päivän palautus) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 7 päivän palautus
- Haluan rajoittaa uusien lääkkeiden tai hoitomuotojen käyttöönottoa FM-oireiden hallitsemiseksi tutkimuksen aikana.
- Oikeakätinen.
- Pystyy matkustamaan tutkimusalueelle vastaanottamaan (HD-tDCS) hoitoja viisi kertaa viikossa
- Ymmärtävä ja valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:
- Oikeakätinen
- Kipu alle 0,5 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle; 7 päivän palautus
- Ymmärtävä ja valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Fibromyalgiaan osallistuneiden poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus jne., joka aiheuttaa kipua.
- Aiempi päävamma, johon liittyy huomattava tajunnanmenetys
- Tunnetusta syystä perifeerinen neuropatia, joka häiritsee päivittäistä elämää.
- Opioidianalgeettien, marihuanan rutiininomainen päivittäinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Stimulantit lääkkeet, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD)/tarkkailuhäiriön (ADD) hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi (esim.), amfetamiini/dekstroamfetamiini [Adderall®], metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini) tai niihin liittyvä väsymys uniapnea tai vuorotyö (esim. modafiniili) eivät kuulu tähän.
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin.
- Tarvittaessa (PRN) reseptivapaiden (OTC) kipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) jne.) käyttö elektroenkefalografian (EEG)/magneettikuvauksen (MRI) päivänä.
- PRN-opioidikipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen EEG/MRI-skannausta.
- Raskaana tai imettävänä. Raskaustesti tehdään ennen EEG/MRI-istuntoja.
- Vaikeat psykiatriset sairaudet (nykyinen skitsofrenia, vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä)
- EEG/MRI- tai HD-tDCS-menetelmien vasta-aiheet. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: kirurgiset pidikkeet, kirurgiset niitit, metalliset implantit ja tietyt metalliset hammasmateriaalit.
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijoiden arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen. Tämä sisältää epäluotettavat tai epäjohdonmukaiset kipupisteet, kuten päätutkija arvioi.
- Riittävä tieto HD-tDCS-tekniikoista potilaan "sokeutumisen" estämiseksi tutkimustoimenpiteille (mukaan lukien merkittävä aikaisempi tDCS- tai HD-tDCS-hoito)
- Sellaisten tekijöiden olemassaolo, jotka voivat estää HD-tDCS:n turvallisen käytön
- Aiempi verisuonikirurgia alaraajoissa tai nykyinen alaraajojen verisuonten toimintahäiriö.
- Kohteet, joilla on työntekijän korvaus, työntekijän korvaus, siviilioikeudenkäynti tai vammaisuusvaateet, jotka liittyvät kohteen fibromyalgiaan; tämänhetkinen osallistuminen kohteen fibromyalgiaan liittyvien vaateiden tuomioistuimen ulkopuolisiin ratkaisuihin; tai saa parhaillaan rahallista korvausta jonkin edellä mainitun seurauksena.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Terveiden kontrollin osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Ovat täyttäneet American College of Rheumatology (2011) -tutkimuksen kriteerit FM:n luokittelussa.
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus, mukaan lukien psykiatriset häiriöt (psykoosi, skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriö jne.). (itseilmoitettu)
- Aiempi päävamma, johon liittyy huomattava tajunnanmenetys
- Tunnetusta syystä perifeerinen neuropatia, joka häiritsee päivittäistä elämää
- Opioidianalgeettien, marihuanan rutiininomainen päivittäinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- Stimulantit lääkkeet, kuten ADD/ADHD:n hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. amfetamiini/dekstroamfetamiini [Adderall®], metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini) tai uniapneaan tai vuorotyöhön liittyvää väsymystä (esim. modafiniili) eivät sisälly tähän.
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin.
- Raskaana tai imettävänä. Raskaustesti tehdään ennen EEG/MRI-istuntoja.
- Vasta-aiheet EEG:lle tai MRI:lle.
- PRN over the counter (OTC) -kipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden jne.) käyttö magneettikuvauspäivänä.
- PRN-opioidikipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen magneettikuvausta.
- Vaikuttavan aineen häiriö viimeisen 24 kuukauden aikana tutkittavan omaraportin perusteella.
- Aiempi verisuonikirurgia alaraajoissa tai nykyinen alaraajojen verisuonten toimintahäiriö.
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijoiden arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 – Terve kontrolli
Osallistujilla on kolme käyntiä tässä osassa sekä sisäänajohavaintojakso.
EEG kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST) tehdään käynnillä 1 muiden toimenpiteiden ohella.
Lisäksi magneettikuvaus tehdään käynnillä 2 muiden toimenpiteiden kanssa.
|
EEG QST:llä (herättänyt kivun ja visuaalisen stimulaation arviointi)
Tämä tehdään aivojen alueiden seuraamiseksi, jotka osallistuvat kivun ajatteluun ja käsittelyyn.
Skanneri stimuloi aivoja lähettämään signaaleja, jotka tallennetaan ja analysoidaan.
Lisäksi MRI: n aikana osallistujien aivojen sähköinen aktiivisuus mitataan EEG -koneella osalle MRI: tä.
Noin puolivälissä skannauksen aikana osallistujien EEG -laitteet poistetaan ja palaavat sitten fMRI -skanneriin muutaman ylimääräisen skannauksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 - Fibromyalgiaan osallistuva
Osallistujilla on kolme käyntiä tässä osassa sekä sisäänajohavaintojakso.
EEG kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST) tehdään käynnillä 1 muiden toimenpiteiden ohella.
Lisäksi magneettikuvaus tehdään käynnillä 2 muiden toimenpiteiden kanssa.
|
EEG QST:llä (herättänyt kivun ja visuaalisen stimulaation arviointi)
Tämä tehdään aivojen alueiden seuraamiseksi, jotka osallistuvat kivun ajatteluun ja käsittelyyn.
Skanneri stimuloi aivoja lähettämään signaaleja, jotka tallennetaan ja analysoidaan.
Lisäksi MRI: n aikana osallistujien aivojen sähköinen aktiivisuus mitataan EEG -koneella osalle MRI: tä.
Noin puolivälissä skannauksen aikana osallistujien EEG -laitteet poistetaan ja palaavat sitten fMRI -skanneriin muutaman ylimääräisen skannauksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 – M1:n HD-tDCS
Hoito kestää kaksi viikkoa, jolloin osallistujat saavat 5 päivittäistä keskittynyttä HD-tDCS- tai Sham-istuntoa viikossa.
|
EEG QST:llä (herättänyt kivun ja visuaalisen stimulaation arviointi)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
Tämä tehdään aivojen alueiden seuraamiseksi, jotka osallistuvat kivun ajatteluun ja käsittelyyn.
Skanneri stimuloi aivoja lähettämään signaaleja, jotka tallennetaan ja analysoidaan.
Lisäksi MRI: n aikana osallistujien aivojen sähköinen aktiivisuus mitataan EEG -koneella osalle MRI: tä.
Noin puolivälissä skannauksen aikana osallistujien EEG -laitteet poistetaan ja sitten (osallistujille ennen tammikuun 2025) palaavat fMRI -skanneriin muutaman lisäskannauksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 - ES:n HD-tDCS
Hoito kestää kaksi viikkoa, jolloin osallistujat saavat 5 päivittäistä keskittynyttä HD-tDCS- tai Sham-istuntoa viikossa.
|
EEG QST:llä (herättänyt kivun ja visuaalisen stimulaation arviointi)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
Tämä tehdään aivojen alueiden seuraamiseksi, jotka osallistuvat kivun ajatteluun ja käsittelyyn.
Skanneri stimuloi aivoja lähettämään signaaleja, jotka tallennetaan ja analysoidaan.
Lisäksi MRI: n aikana osallistujien aivojen sähköinen aktiivisuus mitataan EEG -koneella osalle MRI: tä.
Noin puolivälissä skannauksen aikana osallistujien EEG -laitteet poistetaan ja sitten (osallistujille ennen tammikuun 2025) palaavat fMRI -skanneriin muutaman lisäskannauksen saamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Tavoite 3 - Huijaus
Hoito kestää kaksi viikkoa, jolloin osallistujat saavat 5 päivittäistä keskittynyttä HD-tDCS- tai Sham-istuntoa viikossa.
|
EEG QST:llä (herättänyt kivun ja visuaalisen stimulaation arviointi)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
HD-tDCS-hoidot (5 aktiivista ja 5 näennäistä)
Tämä tehdään aivojen alueiden seuraamiseksi, jotka osallistuvat kivun ajatteluun ja käsittelyyn.
Skanneri stimuloi aivoja lähettämään signaaleja, jotka tallennetaan ja analysoidaan.
Lisäksi MRI: n aikana osallistujien aivojen sähköinen aktiivisuus mitataan EEG -koneella osalle MRI: tä.
Noin puolivälissä skannauksen aikana osallistujien EEG -laitteet poistetaan ja sitten (osallistujille ennen tammikuun 2025) palaavat fMRI -skanneriin muutaman lisäskannauksen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1 - Käynnissä 1 saadun ES:n aivojen EEG-metriikka: EEG:n alfakaistan asteen ja taajuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
|
EEG:n alfakaistan asteen ja taajuuden välinen korrelaatio lasketaan ensisijaisena tulosmittana.
Aivoihin liittyvät EEG-tiedot analysoidaan käyttämällä EEG-tietoihin suunniteltua tietokoneohjelmistoa sekä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS).
|
Käynti 1 (päivä 0)
|
|
Tavoite 3 - Muutos ES:n aivojen EEG-mittareissa: Muutos käynnistä 8 käyntiin 14 EEG:n alfakaistan asteen ja taajuuden korrelaatiossa.
Aikaikkuna: Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
Korrelaation muutos EEG:n alfakaistan asteen ja taajuuden välillä käynnistä 8 käyntiin 14 on ensisijainen tulos.
Aivoihin liittyvät EEG-tiedot analysoidaan käyttämällä EEG-tietoa varten suunniteltua tietokoneohjelmistoa sekä SPSS:ää.
|
Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Lepoaivojen toiminnallinen yhteys toiminnallisella magneettikuvauksella, joka saatiin vierailulla 2
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 0-3)
|
Lepoaivojen toiminnallinen liitettävyys Z-tilasto arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Lepoaivojen yhteyksiä insula- ja Default Mode Network -rakenteisiin arvioidaan sekä siemenpohjaisella että riippumattomaan komponenttiin perustuvalla fMRI-analyysillä.
|
Vierailu 2 (päivät 0-3)
|
|
Tavoite 1: Insular Glx (glutamaatti + glutamiini) käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa, joka saatiin vierailulla 2
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 0-3)
|
Glx:n (glutamaatti + glutamiini) konsentraatio aivojen saarekkeella määritetään protonimagneettiresonanssispektroskopialla (H-MRS).
Analyysi tehdään lineaariyhdistelmämalliohjelmistolla (LCModel).
|
Vierailu 2 (päivät 0-3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 3 - Muutos lepoaivojen toiminnallisessa yhteydessä toiminnallisen magneettikuvauksen avulla vierailusta 8 käyntiin 14.
Aikaikkuna: Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
Muutos käynnistä 8 käyntiin 14 lepoaivojen toiminnallisessa kytkennässä Z-tilasto arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Muutos vierailusta 8 vierailuun 14 insulan lepoaivojen yhteyksissä ja Default Mode Network -rakenteissa arvioidaan siemenpohjaisella ja riippumattomaan komponenttiin perustuvalla fMRI-analyysillä.
|
Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
|
Tavoite 3 - Muutos saaren Glx:ssä (glutamaatti + glutamiini) protonimagneettiresonanssispektroskopiaa käyttämällä vierailusta 8 käyntiin 14.
Aikaikkuna: Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
Muutos käynnistä 8 käyntiin 14 Glx:n (glutamaatti + glutamiini) pitoisuudessa aivojen saaren alueella, arvioidaan protonimagneettiresonanssispektroskopialla (H-MRS).
Analyysi tehdään lineaariyhdistelmämalliohjelmistolla (LCModel).
|
Vierailu 8 (noin päivä 14 - päivä 18), käynti 14 (noin päivä 28-32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .