Explosieve synchronisatie van hersennetwerkactiviteit bij chronische pijn
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Dit project wordt uitgevoerd om de impact van explosieve synchronisatie (ES) en de behandeling ervan met niet-invasieve hersenstimulatie bij fibromyalgie (FM) te evalueren.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit drie componenten, maar slechts twee doelen zijn het inschrijven van deelnemers.
Het eerste deel (Aim1) is een cross-sectionele beoordeling van explosieve synchronisatieactiviteit, connectiviteit en reactie op pijn in het hersennetwerk bij gezonde controles en fibromyalgiepatiënten van dezelfde leeftijd en geslacht; het derde deel (Doelstelling 3) is een longitudinale beoordeling van fibromyalgiepatiënten die één week schijnvertoning ondergaan, gevolgd door high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) van de motorische cortex (M1) of één week ES HD-tDCS van een hersengebied geïdentificeerd uit computermodellering (doel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste deel zullen gezonde controles (25 vrouwen/10 mannen) en fibromyalgie (25 vrouwen/10 mannen) deelnemers die in deze fase zijn ingeschreven 3 bezoeken krijgen, evenals een inloopobservatieperiode (tot een totaal van 33 dagen). ). Gedurende deze tijd zullen deelnemers enquêtes invullen, evenals elektro-encefalogrammen (EEG) met kwantitatieve sensorische tests en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Hypothese: FM-patiënten zullen een grotere ES in de hersenen vertonen, vergeleken met pijnvrije controles bij beoordeling met EEG in rust. Bovendien zullen patiënten die meer klinische pijn ervaren, toenames in ES-statistieken vertonen
In het derde deel zullen FM-patiënten worden ingeschreven (50) en behandeld worden met schijnbehandeling gevolgd door M1 HD-tDCS of schijnbehandeling gevolgd door ES HD-tDCS. Deze deelnemers zullen ook enquêtes invullen en neuroimaging EEG/MRI ondergaan.
Hypothese: Na een kuur van HD-tDCS gericht op ofwel A.) de motorische cortex (M1) of B.) een ES-gevoelige regio geïdentificeerd in Doel 2, zullen FM-patiënten een verminderde sterkte van ES-condities vertonen (correlatie tussen knooppuntgraad en frequentie) in vergelijking met Sham, wanneer beoordeeld met EEG. Bovendien zal de mate van pijnvermindering na HD-tDCS correleren met de mate van vermindering van deze netwerkparameters die leiden tot ES. Als het niet mogelijk is om een ES-gevoelig gebied te identificeren met behulp van computermodellering in Aim 2, is onze hypothese voor motorische cortexstimulatie dat HD-tDCS op M1 zal resulteren in verminderde ES-condities in vergelijking met Sham, wanneer beoordeeld met EEG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan fibromyalgie:
- Voldoen aan de onderzoekscriteria van het American College of Rheumatology (2011) voor de classificatie van fibromyalgie (FM).
- Aanhoudende aanwezigheid van pijn gedurende meer dan 50% van de dagen gedurende de afgelopen maand.
- Gemiddelde teruggeroepen pijn gedurende de afgelopen zeven dagen (7 dagen terugroepen) groter dan of gelijk aan 3 op een 10 centimeter (cm) Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn; 7 dagen terugroepactie
- Bereid om de introductie van nieuwe medicijnen of behandelingsmodaliteiten voor het beheersen van FM-symptomen tijdens het onderzoek te beperken.
- Rechtshandig.
- In staat om vijf keer per week naar de onderzoekslocatie te reizen om (HD-tDCS) behandelingen te ontvangen
- Inzicht in en bereid om alle studieprocedures te voltooien.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor deelnemers aan een gezonde controle:
- Rechtshandig
- Pijn minder dan 0,5 cm op een 10 cm Visual Analog Scale (VAS) voor pijn; 7 dagen terugroepactie
- Inzicht in en bereid om alle studieprocedures te voltooien
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan fibromyalgie:
- Aanwezigheid van een gelijktijdige auto-immuunziekte of ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, et cetera (etc.) die pijn veroorzaakt.
- Geschiedenis van hoofdletsel met aanzienlijk bewustzijnsverlies
- Perifere neuropathie met bekende oorzaak die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort.
- Routinematig dagelijks gebruik van opioïde analgetica, marihuana of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
- Stimulerende medicijnen, zoals medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)/aandachtstekortstoornis (ADD) (bijvoorbeeld (bijv.), amfetamine/dextroamfetamine [Adderall®], methylfenidaat, dextroamfetamine), of de vermoeidheid die gepaard gaat met slaapapneu of ploegendienst (bijv. modafinil) zijn uitgesloten.
- Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken.
- Gebruik van zo nodig (PRN) vrij verkrijgbare pijnstillers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), enz.) op de dag van het elektro-encefalogram (EEG)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Gebruik van PRN opioïde analgetica 48 uur voorafgaand aan EEG/MRI-scan.
- Zwanger of borstvoeding. Voorafgaand aan de EEG/MRI-sessies wordt een zwangerschapstest afgenomen.
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (huidige schizofrenie, ernstige depressie met zelfmoordgedachten, middelenmisbruik binnen twee jaar)
- Contra-indicaties voor EEG/MRI- of HD-tDCS-methoden. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: chirurgische clips, chirurgische nietjes, metalen implantaten en bepaalde metalen tandheelkundige materialen.
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoekers een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen. Dit geldt ook voor onbetrouwbare of inconsistente pijnscores zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Voldoende kennis van HD-tDCS-technieken om "verblinding" van de patiënt voor de onderzoeksinterventies te voorkomen (inclusief significante eerdere tDCS- of HD-tDCS-behandeling)
- Aanwezigheid van factoren die het veilige gebruik van HD-tDCS in de weg kunnen staan
- Geschiedenis vasculaire chirurgie in de onderste ledematen of huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen.
- Proefpersonen met Worker's Compensation, Workman's Compensation, civiele rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims die relevant zijn voor de fibromyalgie van de proefpersoon; huidige betrokkenheid bij minnelijke schikkingen voor claims die betrekking hebben op de fibromyalgie van de proefpersoon; of momenteel een geldelijke vergoeding ontvangt als gevolg van een van de bovenstaande.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controledeelnemers:
- Voldoen aan de onderzoekscriteria van het American College of Rheumatology (2011) voor de classificatie van FM.
- Een chronische medische ziekte heeft, waaronder psychiatrische stoornissen (psychose, schizofrenie, waanstoornis, enz.). (zelf gerapporteerd)
- Geschiedenis van hoofdletsel met aanzienlijk bewustzijnsverlies
- Perifere neuropathie met bekende oorzaak die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort
- Routinematig dagelijks gebruik van opioïde analgetica, marihuana of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Stimulerende medicijnen, zoals medicijnen die worden gebruikt om ADD/ADHD te behandelen (bijv. amfetamine/dextroamfetamine [Adderall®], methylfenidaat, dextroamfetamine), of de vermoeidheid die gepaard gaat met slaapapneu of ploegendienst (bijv. modafinil), zijn uitgesloten.
- Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken.
- Zwanger of borstvoeding. Voorafgaand aan de EEG/MRI-sessies wordt een zwangerschapstest afgenomen.
- Contra-indicaties voor EEG of MRI.
- Gebruik van PRN vrij verkrijgbare pijnstillers (NSAID's, etc.) op de dag van de MRI-scan.
- Gebruik van PRN-opioïde analgetica 48 uur voorafgaand aan de MRI-scan.
- Aandoening van het werkzame bestanddeel in de afgelopen 24 maanden, zoals bepaald door zelfrapportage door de patiënt.
- Geschiedenis vasculaire chirurgie in de onderste ledematen of huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen.
- Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoekers een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1 - Gezonde controle
Deelnemers krijgen voor dit onderdeel drie bezoeken en een inloopobservatieperiode.
Een EEG met Quantitative Sensory Testing (QST) wordt uitgevoerd bij bezoek 1 samen met andere maatregelen.
Daarnaast wordt bij bezoek 2 een MRI gedaan samen met andere maatregelen.
|
EEG met QST (evaluatie van pijn en visuele stimulatie)
Dit zal worden gedaan om gebieden van de hersenen te controleren die betrokken zijn bij het denken en het verwerken van pijn.
De scanner stimuleert de hersenen om signalen te verzenden die worden opgenomen en geanalyseerd.
Bovendien zal tijdens de MRI de elektrische activiteit van de deelnemers hersenen worden gemeten met een EEG -machine voor een deel van de MRI.
Ongeveer halverwege de scan zullen de deelnemers de EEG -apparatuur laten verwijderen en zullen vervolgens terugkeren naar de fMRI -scanner voor een paar extra scans.
|
|
Experimenteel: Doel 1 - deelnemer aan fibromyalgie
Deelnemers krijgen voor dit onderdeel drie bezoeken en een inloopobservatieperiode.
Een EEG met Quantitative Sensory Testing (QST) wordt uitgevoerd bij bezoek 1 samen met andere maatregelen.
Daarnaast wordt bij bezoek 2 een MRI gedaan samen met andere maatregelen.
|
EEG met QST (evaluatie van pijn en visuele stimulatie)
Dit zal worden gedaan om gebieden van de hersenen te controleren die betrokken zijn bij het denken en het verwerken van pijn.
De scanner stimuleert de hersenen om signalen te verzenden die worden opgenomen en geanalyseerd.
Bovendien zal tijdens de MRI de elektrische activiteit van de deelnemers hersenen worden gemeten met een EEG -machine voor een deel van de MRI.
Ongeveer halverwege de scan zullen de deelnemers de EEG -apparatuur laten verwijderen en zullen vervolgens terugkeren naar de fMRI -scanner voor een paar extra scans.
|
|
Experimenteel: Doel 3 - HD-tDCS van M1
Er zal een behandeling van twee weken zijn waarin de deelnemers 5 dagelijkse sessies gerichte HD-tDCS of Sham per week zullen hebben.
|
EEG met QST (evaluatie van pijn en visuele stimulatie)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
Dit zal worden gedaan om gebieden van de hersenen te controleren die betrokken zijn bij het denken en het verwerken van pijn.
De scanner stimuleert de hersenen om signalen te verzenden die worden opgenomen en geanalyseerd.
Bovendien zal tijdens de MRI de elektrische activiteit van de deelnemers hersenen worden gemeten met een EEG -machine voor een deel van de MRI.
Ongeveer halverwege de scan zullen de deelnemers de EEG -apparatuur laten verwijderen en vervolgens (voor deelnemers vóór januari 2025) keren terug naar de fMRI -scanner voor een paar extra scans.
|
|
Experimenteel: Doel 3- HD-tDCS van ES
Er zal een behandeling van twee weken zijn waarin de deelnemers 5 dagelijkse sessies gerichte HD-tDCS of Sham per week zullen hebben.
|
EEG met QST (evaluatie van pijn en visuele stimulatie)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
Dit zal worden gedaan om gebieden van de hersenen te controleren die betrokken zijn bij het denken en het verwerken van pijn.
De scanner stimuleert de hersenen om signalen te verzenden die worden opgenomen en geanalyseerd.
Bovendien zal tijdens de MRI de elektrische activiteit van de deelnemers hersenen worden gemeten met een EEG -machine voor een deel van de MRI.
Ongeveer halverwege de scan zullen de deelnemers de EEG -apparatuur laten verwijderen en vervolgens (voor deelnemers vóór januari 2025) keren terug naar de fMRI -scanner voor een paar extra scans.
|
|
Sham-vergelijker: Doel 3 - Schijn
Er zal een behandeling van twee weken zijn waarin de deelnemers 5 dagelijkse sessies gerichte HD-tDCS of Sham per week zullen hebben.
|
EEG met QST (evaluatie van pijn en visuele stimulatie)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
HD-tDCS-behandelingen (5 actieve en 5 schijnbehandelingen)
Dit zal worden gedaan om gebieden van de hersenen te controleren die betrokken zijn bij het denken en het verwerken van pijn.
De scanner stimuleert de hersenen om signalen te verzenden die worden opgenomen en geanalyseerd.
Bovendien zal tijdens de MRI de elektrische activiteit van de deelnemers hersenen worden gemeten met een EEG -machine voor een deel van de MRI.
Ongeveer halverwege de scan zullen de deelnemers de EEG -apparatuur laten verwijderen en vervolgens (voor deelnemers vóór januari 2025) keren terug naar de fMRI -scanner voor een paar extra scans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1 - Hersen-EEG-metriek van ES verkregen bij bezoek 1: Correlatie tussen EEG-alfabandgraad en frequentie.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
|
De correlatie tussen de graad van de alfaband van het EEG en de frequentie wordt berekend als de primaire uitkomstmaat.
Hersengerelateerde EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens en met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Bezoek 1 (dag 0)
|
|
Doel 3 - Verandering in hersen-EEG-metrieken van ES: verandering van bezoek 8 naar bezoek 14 in correlatie van EEG-alfabandgraad en -frequentie.
Tijdsspanne: Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
Verandering van de correlatie tussen EEG-alfabandgraad en frequentie van bezoek 8 tot bezoek 14 is het primaire resultaat.
Hersengerelateerde EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens en SPSS.
|
Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Hersenfunctionele connectiviteit in rust met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming verkregen bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dagen 0-3)
|
Functionele connectiviteit van de hersenen in rust Z-statistiek zal worden beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
De connectiviteit van de hersenen in rust met de insula en de Default Mode Network-structuren zal worden beoordeeld met zowel op zaden gebaseerde als op onafhankelijke componenten gebaseerde fMRI-analyse.
|
Bezoek 2 (dagen 0-3)
|
|
Doel 1: Insular Glx (glutamaat + glutamine) met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie verkregen bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dagen 0-3)
|
De concentratie van Glx (glutamaat + glutamine) in het insulaire hersengebied zal worden bepaald met proton magnetische resonantie spectroscopie (H-MRS).
Analyse zal gebeuren met lineaire combinatiemodelsoftware (LCModel).
|
Bezoek 2 (dagen 0-3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 3 - Verandering in functionele connectiviteit van de hersenen in rust met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming van bezoek 8 tot bezoek 14.
Tijdsspanne: Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
Verandering van bezoek 8 naar bezoek 14 van functionele hersenconnectiviteit Z-statistieken in rust zullen worden beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Verandering van bezoek 8 naar bezoek 14 in rustende hersenconnectiviteit van de insula en Default Mode Network-structuren zullen worden beoordeeld met op zaden gebaseerde en onafhankelijke componentgebaseerde fMRI-analyse.
|
Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
|
Doel 3- Verandering in insulaire Glx (glutamaat + glutamine) met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie van bezoek 8 tot bezoek 14.
Tijdsspanne: Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
Verandering van bezoek 8 naar bezoek 14 in de concentratie van Glx (glutamaat + glutamine) in het insulaire hersengebied, zal worden beoordeeld met protonmagnetische resonantiespectroscopie (H-MRS).
Analyse zal gebeuren met lineaire combinatiemodelsoftware (LCModel).
|
Bezoek 8 (ongeveer dag 14- dag18), bezoek 14 (ongeveer dag 28-32)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .