Explosiv synkronisering av hjärnnätverksaktivitet vid kronisk smärta
6 augusti 2026 uppdaterad av: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Detta projekt genomförs för att utvärdera effekten av explosiv synkronisering (ES) och dess behandling med icke-invasiv hjärnstimulering vid fibromyalgi (FM).
Studiedesignen har tre komponenter, men endast två mål är att registrera deltagare.
Den första delen (Aim1) är en tvärsnittsbedömning av hjärnnätverks explosiva synkroniseringsaktivitet, anslutning och svar på smärta hos friska kontroller och ålders- och könsmatchade fibromyalgipatienter; den tredje delen (Syfte 3) är en longitudinell bedömning av fibromyalgipatienter som genomgår en veckas bluff följt av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) av den motoriska cortex (M1) eller en vecka av ES HD-tDCS av en hjärnregion identifierad från datormodellering (Mål 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den första delen kommer friska kontroller (25 kvinnor/10 män) och fibromyalgi (25 kvinnor/10 män) deltagare som är inskrivna i denna fas att ha 3 besök samt en inkörningsobservationsperiod (upp till totalt 33 dagar ). Under denna tid kommer deltagarna att fylla i undersökningar, samt ha elektroencefalogram (EEG) med kvantitativ sensorisk testning och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Hypotes: FM-patienter kommer att visa större ES i hjärnan, jämfört med smärtfria kontroller när de bedöms med EEG i vila. Dessutom kommer patienter som upplever ökad klinisk smärta att visa ökningar i ES-mått
I den tredje delen kommer FM-patienter att registreras (50) och få behandling med antingen skenbehandling följt av M1 HD-tDCS eller skenbehandling följt av ES HD-tDCS. Dessa deltagare kommer också att fylla i undersökningar och ha neuroimaging EEG/MRI.
Hypotes: Efter en kurs av HD-tDCS riktad mot antingen A.) den motoriska cortex (M1) eller B.) en ES-känslig region identifierad i Mål 2, kommer FM-patienter att visa minskad styrka av ES-tillstånd (korrelation mellan nodgrad och frekvens) jämfört med Sham, vid bedömning med EEG. Dessutom kommer graden av smärtreduktion efter HD-tDCS att korrelera med mängden minskning av dessa nätverksparametrar som leder till ES. Om det inte går att identifiera en ES-känslig region med hjälp av datormodellering i mål 2, är vår hypotes för motorisk cortexstimulering att HD-tDCS vid M1 kommer att resultera i minskade ES-tillstånd jämfört med Sham, när de bedöms med EEG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för Fibromyalgi-deltagare:
- Uppfylla American College of Rheumatology (2011) undersökningskriterier för klassificering av fibromyalgi (FM).
- Fortsatt närvaro av smärta i mer än 50 % av dagarna under den senaste månaden.
- Genomsnittlig återkallad smärta under de senaste sju dagarna (7-dagars återkallelse) större än eller lika med 3 på en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) för smärta; 7-dagars återkallelse
- Villig att begränsa introduktionen av alla nya mediciner eller behandlingsmetoder för kontroll av FM-symtom under studien.
- Högerhänt.
- Kunna resa till studieplatsen för att få (HD-tDCS) behandlingar fem gånger i veckan
- Förståelse och villig att slutföra alla studieprocedurer.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare:
- Högerhänt
- Smärta mindre än 0,5 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) för smärta; 7-dagars återkallelse
- Förståelse och villig att slutföra alla studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för Fibromyalgi-deltagare:
- Förekomst av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, et cetera (etc.) som orsakar smärta.
- Historik av huvudskada med betydande förlust av medvetande
- Perifer neuropati av känd orsak som stör aktiviteter i det dagliga livet.
- Rutinmässig daglig användning av opioidanalgetika, marijuana eller tidigare missbruk.
- Stimulerande mediciner, såsom de som används för att behandla uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)/Attention Deficit Disorder (ADD) (till exempel (t.ex.), amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dextroamfetamin) eller trötthet i samband med sömnapné eller skiftarbete (t.ex. modafinil) är uteslutna.
- Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar.
- Användning av vid behov (PRN) över disk (OTC) smärtstillande läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), etc.) på dagen för elektroencefalogram (EEG)/magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Användning av PRN-opioidanalgetika 48 timmar före EEG/MRT-skanning.
- Gravid eller ammande. Ett graviditetstest kommer att göras före EEG/MRI-sessioner.
- Allvarliga psykiatriska sjukdomar (aktuell schizofreni, allvarlig depression med självmordstankar, missbruk inom två år)
- Kontraindikationer för EEG/MRI eller HD-tDCS metoder. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: kirurgiska klämmor, kirurgiska häftklamrar, metallimplantat och vissa metalliska dentalmaterial.
- Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiesamordnarens eller huvudutredarnas bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet. Detta inkluderar opålitliga eller inkonsekventa smärtpoäng som bedöms av huvudutredaren.
- Tillräcklig kunskap om HD-tDCS-tekniker för att förhindra "blindning" av patienten för studieinterventionerna (inklusive betydande tidigare tDCS- eller HD-tDCS-behandling)
- Förekomst av faktorer som kan förhindra säker användning av HD-tDCS
- Anamnes vaskulär kirurgi i nedre extremiteter eller nuvarande nedre extremiteters vaskulär dysfunktion.
- Ämnen med arbetsskadeersättning, arbetsersättning, civilrättsliga tvister eller anspråk på funktionshinder som är relevanta för försökspersonens fibromyalgi; nuvarande inblandning i förlikningar utanför domstol för anspråk som är relevanta för försökspersonens fibromyalgi; eller för närvarande får monetär ersättning till följd av något av ovanstående.
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för friska kontrolldeltagare:
- Har uppfyllt American College of Rheumatology (2011) undersökningskriterier för klassificering av FM.
- Har någon kronisk medicinsk sjukdom inklusive psykiatriska störningar (psykos, schizofreni, vanföreställningar, etc). (självrapporterad)
- Historik av huvudskada med betydande förlust av medvetande
- Perifer neuropati av känd orsak som stör aktiviteter i det dagliga livet
- Rutinmässig daglig användning av opioidanalgetika, marijuana eller tidigare missbruk
- Stimulerande mediciner, såsom de som används för att behandla ADD/ADHD (t.ex. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dextroamfetamin), eller trötthet i samband med sömnapné eller skiftarbete (t.ex. modafinil), är uteslutna.
- Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar.
- Gravid eller ammande. Ett graviditetstest kommer att göras före EEG/MRI-sessioner.
- Kontraindikationer för EEG eller MRI.
- Användning av PRN över disk (OTC) smärtstillande läkemedel (NSAID, etc.) på dagen för MR-undersökning.
- Användning av PRN opioidanalgetika 48 timmar före MR-undersökning.
- Störning av aktiv substans under de senaste 24 månaderna, fastställt av patientens självrapportering.
- Anamnes vaskulär kirurgi i nedre extremiteter eller nuvarande nedre extremiteters vaskulär dysfunktion.
- Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiesamordnarens eller huvudutredarnas bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1 - Hälsosam kontroll
Deltagarna kommer att ha tre besök för denna del tillsammans med en inkörningsobservationsperiod.
Ett EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras vid besök 1 tillsammans med andra åtgärder.
Dessutom kommer en MRT att göras vid besök 2 tillsammans med andra åtgärder.
|
EEG med QST (framkallad smärta och visuell stimulansbedömning)
Detta kommer att göras för att övervaka områden i hjärnan som är involverade i att tänka och bearbeta smärta.
Skannern stimulerar hjärnan att skicka ut signaler som kommer att spelas in och analyseras.
Under MRI kommer deltagarnas hjärnans elektriska aktivitet med en EEG -maskin dessutom att mätas med en EEG -maskin för en del av MRT.
Ungefär halvvägs genom skanningen kommer deltagarna att ta bort EEG -utrustningen och kommer sedan tillbaka till FMRI -skannern för några ytterligare skanningar.
|
|
Experimentell: Mål 1 - Fibromyalgideltagare
Deltagarna kommer att ha tre besök för denna del tillsammans med en inkörningsobservationsperiod.
Ett EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras vid besök 1 tillsammans med andra åtgärder.
Dessutom kommer en MRT att göras vid besök 2 tillsammans med andra åtgärder.
|
EEG med QST (framkallad smärta och visuell stimulansbedömning)
Detta kommer att göras för att övervaka områden i hjärnan som är involverade i att tänka och bearbeta smärta.
Skannern stimulerar hjärnan att skicka ut signaler som kommer att spelas in och analyseras.
Under MRI kommer deltagarnas hjärnans elektriska aktivitet med en EEG -maskin dessutom att mätas med en EEG -maskin för en del av MRT.
Ungefär halvvägs genom skanningen kommer deltagarna att ta bort EEG -utrustningen och kommer sedan tillbaka till FMRI -skannern för några ytterligare skanningar.
|
|
Experimentell: Mål 3 - HD-tDCS av M1
Det kommer att finnas två veckors behandling där deltagarna kommer att ha 5 dagliga sessioner med fokuserad HD-tDCS eller Sham per vecka.
|
EEG med QST (framkallad smärta och visuell stimulansbedömning)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
Detta kommer att göras för att övervaka områden i hjärnan som är involverade i att tänka och bearbeta smärta.
Skannern stimulerar hjärnan att skicka ut signaler som kommer att spelas in och analyseras.
Under MRI kommer deltagarnas hjärnans elektriska aktivitet med en EEG -maskin dessutom att mätas med en EEG -maskin för en del av MRT.
Ungefär halvvägs genom skanningen kommer deltagarna att ta bort EEG -utrustningen och sedan (för deltagarna före januari 2025) kommer att återgå till FMRI -skannern för några ytterligare skanningar.
|
|
Experimentell: Mål 3- HD-tDCS av ES
Det kommer att finnas två veckors behandling där deltagarna kommer att ha 5 dagliga sessioner med fokuserad HD-tDCS eller Sham per vecka.
|
EEG med QST (framkallad smärta och visuell stimulansbedömning)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
Detta kommer att göras för att övervaka områden i hjärnan som är involverade i att tänka och bearbeta smärta.
Skannern stimulerar hjärnan att skicka ut signaler som kommer att spelas in och analyseras.
Under MRI kommer deltagarnas hjärnans elektriska aktivitet med en EEG -maskin dessutom att mätas med en EEG -maskin för en del av MRT.
Ungefär halvvägs genom skanningen kommer deltagarna att ta bort EEG -utrustningen och sedan (för deltagarna före januari 2025) kommer att återgå till FMRI -skannern för några ytterligare skanningar.
|
|
Sham Comparator: Mål 3 - Sham
Det kommer att finnas två veckors behandling där deltagarna kommer att ha 5 dagliga sessioner med fokuserad HD-tDCS eller Sham per vecka.
|
EEG med QST (framkallad smärta och visuell stimulansbedömning)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
HD-tDCS-behandlingar (5 aktiva och 5 sken)
Detta kommer att göras för att övervaka områden i hjärnan som är involverade i att tänka och bearbeta smärta.
Skannern stimulerar hjärnan att skicka ut signaler som kommer att spelas in och analyseras.
Under MRI kommer deltagarnas hjärnans elektriska aktivitet med en EEG -maskin dessutom att mätas med en EEG -maskin för en del av MRT.
Ungefär halvvägs genom skanningen kommer deltagarna att ta bort EEG -utrustningen och sedan (för deltagarna före januari 2025) kommer att återgå till FMRI -skannern för några ytterligare skanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1 - Hjärn-EEG-mått för ES erhållet vid besök 1: Korrelation mellan EEG-alfabandsgrad och frekvens.
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
|
Korrelation mellan EEG alfabandsgrad och frekvens kommer att beräknas som det primära utfallsmåttet.
Hjärnrelaterade EEG-data kommer att analyseras med hjälp av datorprogram designad för EEG-data samt Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Besök 1 (dag 0)
|
|
Mål 3 - Förändring i hjärnans EEG-mått för ES: Förändring från besök 8 till besök 14 i korrelation av EEG alfabandsgrad och frekvens.
Tidsram: Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
Förändring av korrelation mellan EEG alfabandsgrad och frekvens från besök 8 till besök 14 är det primära resultatet.
Hjärnrelaterade EEG-data kommer att analyseras med hjälp av datormjukvara utformad för EEG-data såväl som SPSS.
|
Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Funktionell anslutning för vilohjärnan med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi som erhölls vid besök 2
Tidsram: Besök 2 (dagar 0-3)
|
Funktionell anslutning för vilohjärnans Z-statistik kommer att bedömas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Den vilande hjärnans anslutning till insula- och Default Mode Network-strukturerna kommer att bedömas med både fröbaserad och oberoende komponentbaserad fMRI-analys.
|
Besök 2 (dagar 0-3)
|
|
Syfte 1: Insular Glx (glutamat + glutamin) med protonmagnetisk resonansspektroskopi erhållen vid besök 2
Tidsram: Besök 2 (dagar 0-3)
|
Koncentrationen av Glx (glutamat + glutamin) inom den insulära hjärnregionen kommer att bedömas med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS).
Analys kommer att göras med linjär kombinationsmodellmjukvara (LCModel).
|
Besök 2 (dagar 0-3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 3- Förändring i vilande hjärnans funktionella anslutningar med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi från besök 8 till besök 14.
Tidsram: Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
Ändring från besök 8 till besök 14 av funktionell anslutning i vilande hjärna Z-statistik kommer att bedömas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Ändring från besök 8 till besök 14 i vilande hjärnanslutning av insula och Default Mode Network strukturer kommer att bedömas med fröbaserad och oberoende komponentbaserad fMRI-analys.
|
Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
|
Syfte 3- Förändring av insulär Glx (glutamat + glutamin) med protonmagnetisk resonansspektroskopi från besök 8 till besök 14.
Tidsram: Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
Ändring från besök 8 till besök 14 i koncentrationen av Glx (glutamat + glutamin) inom den insulära hjärnregionen, kommer att bedömas med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS).
Analys kommer att göras med linjär kombinationsmodellmjukvara (LCModel).
|
Besök 8 (ungefär dag 14-dag18), besök 14 (ungefär dag 28-32)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .