Wybuchowa synchronizacja aktywności sieci mózgowej w bólu przewlekłym
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Projekt ten jest prowadzony w celu oceny wpływu synchronizacji wybuchowej (ES) i jej leczenia za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu w fibromialgii (FM).
Projekt badania składa się z trzech elementów, jednak tylko 2 cele obejmują rejestrację uczestników.
Pierwsza część (Cel 1) to przekrojowa ocena eksplozywnej aktywności synchronizacji sieci mózgowej, łączności i odpowiedzi na ból u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz pacjentów z fibromialgią dobranych pod względem wieku i płci; trzecia część (Cel 3) to podłużna ocena pacjentów z fibromialgią poddawanych tygodniowej terapii pozorowanej, po której następuje przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) kory ruchowej (M1) lub jeden tydzień ES HD-tDCS o region mózgu zidentyfikowany na podstawie modelowania komputerowego (Cel 2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W pierwszej części zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej (25 kobiet/10 mężczyzn) i fibromialgia (25 kobiet/10 mężczyzn), którzy zostaną włączeni do tej fazy, będą mieli 3 wizyty oraz wstępny okres obserwacji (łącznie do 33 dni ). W tym czasie uczestnicy wypełnią ankiety, a także wykonają elektroencefalogram (EEG) z ilościowymi testami sensorycznymi i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).
Hipoteza: Pacjenci z FM będą wykazywać większe ES w mózgu w porównaniu z kontrolami bez bólu, oceniając EEG w spoczynku. Ponadto pacjenci doświadczający nasilenia bólu klinicznego będą wykazywać wzrost wskaźników ES
W trzeciej części pacjenci z FM zostaną włączeni (50) i otrzymają leczenie pozorowane, po którym następuje M1 HD-tDCS lub leczenie pozorowane, po którym następuje ES HD-tDCS. Uczestnicy ci wypełnią również ankiety i wykonają neuroobrazowanie EEG/MRI.
Hipoteza: Po przebiegu HD-tDCS ukierunkowanym na A.) korę ruchową (M1) lub B.) region wrażliwy na ES zidentyfikowany w Celu 2, pacjenci z FM będą wykazywać zmniejszoną siłę warunków ES (korelacja między stopniem węzła a częstotliwość) w porównaniu z pozorowaną, ocenianą za pomocą EEG. Ponadto stopień redukcji bólu po HD-tDCS będzie skorelowany z wielkością redukcji tych parametrów sieci prowadzących do ES. Jeśli nie można zidentyfikować regionu wrażliwego na ES za pomocą modelowania komputerowego w Celu 2, nasza hipoteza dotycząca stymulacji kory ruchowej jest taka, że HD-tDCS w M1 spowoduje zmniejszenie warunków ES w porównaniu z pozorowanym, gdy ocenia się je za pomocą EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników fibromialgii:
- Spełniają kryteria ankiety American College of Rheumatology (2011) dotyczące klasyfikacji fibromialgii (FM).
- Ciągła obecność bólu przez ponad 50% dni w ciągu ostatniego miesiąca.
- Średni pamiętany ból w ciągu ostatnich siedmiu dni (7-dniowe wspomnienie) większy lub równy 3 w 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu; 7-dniowe odwołanie
- Chęć ograniczenia wprowadzania jakichkolwiek nowych leków lub metod leczenia w celu kontrolowania objawów FM podczas badania.
- Praworęczny.
- Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu poddania się zabiegom (HD-tDCS) pięć razy w tygodniu
- Zrozumienie i gotowość do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli:
- Praworęczny
- Ból mniejszy niż 0,5 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu; 7-dniowe odwołanie
- Zrozumienie i gotowość do ukończenia wszystkich procedur badawczych
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla uczestników fibromialgii:
- Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit itp. (itp.), która powoduje ból.
- Historia urazu głowy ze znaczną utratą przytomności
- Neuropatia obwodowa o znanej przyczynie, która utrudnia codzienne czynności.
- Rutynowe codzienne stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych, marihuany lub nadużywanie substancji w wywiadzie.
- Leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)/zespołu deficytu uwagi (ADD) (na przykład (np.) amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdech senny lub praca zmianowa (np. modafinil) są wykluczone.
- Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
- Stosowanie w razie potrzeby (PRN) dostępnych bez recepty (OTC) leków przeciwbólowych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) itp.) w dniu elektroencefalogramu (EEG) / rezonansu magnetycznego (MRI).
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych PRN 48 godzin przed badaniem EEG/MRI.
- W ciąży lub karmiące. Przed sesją EEG/MRI zostanie wykonany test ciążowy.
- Ciężkie choroby psychiczne (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat)
- Przeciwwskazania do metody EEG/MRI lub HD-tDCS. Mogą to być między innymi: zaciski chirurgiczne, zszywki chirurgiczne, metalowe implanty i niektóre metalowe materiały dentystyczne.
- Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania. Obejmuje to niewiarygodne lub niespójne wyniki oceny bólu według uznania głównego badacza.
- Wystarczająca znajomość technik HD-tDCS, aby zapobiec „zaślepieniu” pacjenta na interwencje w ramach badania (w tym istotne wcześniejsze leczenie tDCS lub HD-tDCS)
- Obecność czynników mogących uniemożliwić bezpieczne stosowanie HD-tDCS
- Przebyte operacje naczyniowe kończyn dolnych lub obecna dysfunkcja naczyniowa kończyn dolnych.
- Osoby objęte odszkodowaniem pracowniczym, odszkodowaniem pracowniczym, postępowaniem cywilnym lub roszczeniem dotyczącym niepełnosprawności związane z fibromialgią podmiotu; bieżące zaangażowanie w pozasądowe ugody dotyczące roszczeń związanych z fibromialgią podmiotu; lub obecnie otrzymujących rekompensatę pieniężną w wyniku któregokolwiek z powyższych.
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli:
- Spełniły kryteria ankiety American College of Rheumatology (2011) dotyczące klasyfikacji FM.
- Mieć jakąkolwiek przewlekłą chorobę medyczną, w tym zaburzenia psychiczne (psychoza, schizofrenia, zaburzenia urojeniowe itp.). (zgłoszenie własne)
- Historia urazu głowy ze znaczną utratą przytomności
- Neuropatia obwodowa o znanej przyczynie, która utrudnia codzienne czynności
- Rutynowe codzienne stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych, marihuany lub nadużywanie substancji w wywiadzie
- Leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu ADD/ADHD (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdechem sennym lub pracą zmianową (np. modafinil) są wykluczone.
- Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
- W ciąży lub karmiące. Przed sesją EEG/MRI zostanie wykonany test ciążowy.
- Przeciwwskazania do EEG lub MRI.
- Stosowanie PRN bez recepty (OTC) leków przeciwbólowych (NLPZ itp.) W dniu badania MRI.
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych PRN 48 godzin przed badaniem MRI.
- Zaburzenia związane z substancjami czynnymi w ciągu ostatnich 24 miesięcy, określone na podstawie samoopisu pacjenta.
- Przebyte operacje naczyniowe kończyn dolnych lub obecna dysfunkcja naczyniowa kończyn dolnych.
- Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1 - Zdrowa kontrola
Uczestnicy będą mieli trzy wizyty w tej części wraz z okresem obserwacji wstępnej.
EEG z ilościowym badaniem sensorycznym (QST) zostanie wykonane podczas wizyty 1 wraz z innymi pomiarami.
Dodatkowo, MRI zostanie wykonane podczas wizyty 2 wraz z innymi pomiarami.
|
EEG z QST (ocena bólu wywołanego i stymulacji wzrokowej)
Zostanie to zrobione w celu monitorowania obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie bólu.
Skaner stymuluje mózg do wysyłania sygnałów, które zostaną zarejestrowane i analizowane.
Ponadto podczas MRI aktywność elektryczna mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą maszyny EEG dla części MRI.
Mniej więcej w połowie skanowania uczestnicy będą usunąć sprzęt EEG, a następnie wrócą do skanera FMRI w celu uzyskania kilku dodatkowych skanów.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 - Uczestnik fibromialgii
Uczestnicy będą mieli trzy wizyty w tej części wraz z okresem obserwacji wstępnej.
EEG z ilościowym badaniem sensorycznym (QST) zostanie wykonane podczas wizyty 1 wraz z innymi pomiarami.
Dodatkowo, MRI zostanie wykonane podczas wizyty 2 wraz z innymi pomiarami.
|
EEG z QST (ocena bólu wywołanego i stymulacji wzrokowej)
Zostanie to zrobione w celu monitorowania obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie bólu.
Skaner stymuluje mózg do wysyłania sygnałów, które zostaną zarejestrowane i analizowane.
Ponadto podczas MRI aktywność elektryczna mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą maszyny EEG dla części MRI.
Mniej więcej w połowie skanowania uczestnicy będą usunąć sprzęt EEG, a następnie wrócą do skanera FMRI w celu uzyskania kilku dodatkowych skanów.
|
|
Eksperymentalny: Cel 3 - HD-tDCS M1
Będą dwa tygodnie leczenia, podczas których uczestnicy będą mieli 5 codziennych sesji skoncentrowanego HD-tDCS lub Sham tygodniowo.
|
EEG z QST (ocena bólu wywołanego i stymulacji wzrokowej)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zostanie to zrobione w celu monitorowania obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie bólu.
Skaner stymuluje mózg do wysyłania sygnałów, które zostaną zarejestrowane i analizowane.
Ponadto podczas MRI aktywność elektryczna mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą maszyny EEG dla części MRI.
Mniej więcej w połowie skanowania uczestnicy usunę sprzęt EEG, a następnie (dla uczestników przed stylem 2025 r.) Wrócą do skanera FMRI w celu uzyskania kilku dodatkowych skanów.
|
|
Eksperymentalny: Cel 3- HD-tDCS ES
Będą dwa tygodnie leczenia, podczas których uczestnicy będą mieli 5 codziennych sesji skoncentrowanego HD-tDCS lub Sham tygodniowo.
|
EEG z QST (ocena bólu wywołanego i stymulacji wzrokowej)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zostanie to zrobione w celu monitorowania obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie bólu.
Skaner stymuluje mózg do wysyłania sygnałów, które zostaną zarejestrowane i analizowane.
Ponadto podczas MRI aktywność elektryczna mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą maszyny EEG dla części MRI.
Mniej więcej w połowie skanowania uczestnicy usunę sprzęt EEG, a następnie (dla uczestników przed stylem 2025 r.) Wrócą do skanera FMRI w celu uzyskania kilku dodatkowych skanów.
|
|
Pozorny komparator: Cel 3 - Fałsz
Będą dwa tygodnie leczenia, podczas których uczestnicy będą mieli 5 codziennych sesji skoncentrowanego HD-tDCS lub Sham tygodniowo.
|
EEG z QST (ocena bólu wywołanego i stymulacji wzrokowej)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zabiegi HD-tDCS (5 aktywnych i 5 pozorowanych)
Zostanie to zrobione w celu monitorowania obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie bólu.
Skaner stymuluje mózg do wysyłania sygnałów, które zostaną zarejestrowane i analizowane.
Ponadto podczas MRI aktywność elektryczna mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą maszyny EEG dla części MRI.
Mniej więcej w połowie skanowania uczestnicy usunę sprzęt EEG, a następnie (dla uczestników przed stylem 2025 r.) Wrócą do skanera FMRI w celu uzyskania kilku dodatkowych skanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1 - Metryka EEG mózgu ES uzyskana podczas wizyty 1: Korelacja między stopniem pasma alfa EEG a częstotliwością.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0)
|
Korelacja między stopniem pasma alfa EEG a częstotliwością zostanie obliczona jako główna miara wyniku.
Dane EEG związane z mózgiem będą analizowane przy użyciu oprogramowania komputerowego przeznaczonego do danych EEG, jak również Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS).
|
Wizyta 1 (dzień 0)
|
|
Cel 3 - Zmiana w metrykach EEG mózgu ES: Zmiana od wizyty 8 do wizyty 14 w korelacji stopnia pasma alfa EEG i częstotliwości.
Ramy czasowe: Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
Głównym rezultatem jest zmiana korelacji między stopniem pasma alfa EEG a częstotliwością od wizyty 8 do wizyty 14.
Dane EEG związane z mózgiem będą analizowane przy użyciu oprogramowania komputerowego zaprojektowanego dla danych EEG, jak również SPSS.
|
Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Odpoczynkowa funkcjonalna łączność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uzyskanego podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dni 0-3)
|
Statystyka Z połączenia funkcjonalnego mózgu w stanie spoczynku zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Spoczynkowa łączność mózgu z wyspą i strukturami sieci w trybie domyślnym zostanie oceniona za pomocą analizy fMRI opartej zarówno na nasionach, jak i na niezależnych składnikach.
|
Wizyta 2 (dni 0-3)
|
|
Cel 1: Insular Glx (glutaminian + glutamina) z wykorzystaniem spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego uzyskanej na Wizycie 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dni 0-3)
|
Stężenie Glx (glutaminian + glutamina) w wyspowym obszarze mózgu zostanie ocenione za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (H-MRS).
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do modelowania kombinacji liniowych (LCModel).
|
Wizyta 2 (dni 0-3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 3 - Zmiana w spoczynkowej funkcjonalnej łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego od wizyty 8 do wizyty 14.
Ramy czasowe: Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
Zmiana statystyki Z z wizyty 8 na wizytę 14 spoczynkowej funkcjonalnej łączności mózgu zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiana między wizytą 8 a wizytą 14 w spoczynkowej łączności mózgowej wyspy i struktur sieci w trybie domyślnym zostanie oceniona za pomocą analizy fMRI opartej na nasionach i niezależnych składnikach.
|
Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
|
Cel 3- Zmiana wyspowego Glx (glutaminian + glutamina) za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego od wizyty 8 do wizyty 14.
Ramy czasowe: Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
Zmiana od wizyty 8 do wizyty 14 w stężeniu Glx (glutaminian + glutamina) w wyspowym obszarze mózgu zostanie oceniona za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (H-MRS).
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do modelowania kombinacji liniowych (LCModel).
|
Wizyta 8 (w przybliżeniu dzień 14-dzień 18), Wizyta 14 (w przybliżeniu dzień 28-32)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .