만성 통증에서 뇌 네트워크 활동의 폭발적인 동기화
2026년 8월 6일 업데이트: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
이 프로젝트는 폭발적 동기화(ES)의 영향과 섬유근육통(FM)에서 비침습적 뇌 자극을 통한 치료를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 설계에는 세 가지 구성 요소가 있지만 참가자를 등록하는 목적은 두 가지뿐입니다.
첫 번째 부분(목표 1)은 건강한 대조군과 연령 및 성별이 일치하는 섬유근육통 환자의 뇌 네트워크 폭발적인 동기화 활동, 연결성 및 통증에 대한 반응에 대한 단면 평가입니다. 세 번째 부분(목표 3)은 운동 피질(M1)의 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS) 또는 컴퓨터 모델링에서 식별된 뇌 영역(목표 2).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
첫 번째 부분에서 이 단계에 등록된 건강한 대조군(여성 25명/남성 10명) 및 섬유근육통(여성 25명/남성 10명) 참가자는 3회의 방문과 도입 관찰 기간(최대 총 33일)을 갖게 됩니다. ). 이 기간 동안 참가자는 설문 조사를 완료하고 정량적 감각 테스트 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 뇌파도(EEG)를 받습니다.
가설: FM 환자는 휴식 시 EEG로 평가할 때 통증이 없는 대조군에 비해 뇌에서 더 큰 ES를 나타낼 것입니다. 또한 임상 통증이 증가한 환자는 ES 측정 항목의 증가를 표시합니다.
세 번째 파트에서는 FM 환자가 등록(50명)되어 가짜 치료 후 M1 HD-tDCS 또는 가짜 치료 후 ES HD-tDCS로 치료를 받습니다. 이 참가자들은 또한 설문 조사를 완료하고 신경 영상 EEG/MRI를 받게 됩니다.
가설: A.) 운동 피질(M1) 또는 B.) 목표 2에서 확인된 ES 민감 영역을 대상으로 하는 HD-tDCS 과정에 따라 FM 환자는 ES 조건의 강도가 감소할 것입니다(결절 정도와 빈도) EEG로 평가했을 때 Sham과 비교했습니다. 또한, HD-tDCS에 따른 통증 감소 정도는 ES로 이어지는 이러한 네트워크 매개변수의 감소량과 상관관계가 있습니다. 목표 2에서 컴퓨터 모델링을 사용하여 ES 민감 영역을 식별할 수 없는 경우 운동 피질 자극에 대한 우리의 가설은 EEG로 평가할 때 M1의 HD-tDCS가 Sham에 비해 ES 조건이 감소한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
섬유근육통 참가자를 위한 포함 기준:
- Fibromyalgia(FM) 분류를 위한 American College of Rheumatology(2011) 조사 기준을 충족합니다.
- 지난 한 달 동안 50% 이상의 날 동안 통증이 지속되었습니다.
- 통증에 대한 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 3 이상인 지난 7일(7일 회상) 동안 평균 회상 통증; 7일 리콜
- 연구 중에 FM 증상을 제어하기 위한 새로운 약물 또는 치료 방식의 도입을 기꺼이 제한합니다.
- 오른 손잡이.
- 매주 5회 (HD-tDCS) 치료를 받기 위해 연구 장소로 이동할 수 있음
- 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 의지가 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
건강한 통제 참가자를 위한 포함 기준:
- 오른 손잡이
- 통증에 대한 10cm VAS(Visual Analog Scale)에서 0.5cm 미만의 통증; 7일 리콜
- 모든 학습 절차를 이해하고 완료하려는 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
섬유 근육통 참가자에 대한 제외 기준:
- 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환 등 통증을 유발하는 자가면역 또는 염증성 질환이 동반된 경우.
- 상당한 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 일상 생활 활동을 방해하는 알려진 원인의 말초 신경병증입니다.
- 오피오이드 진통제, 마리화나 또는 약물 남용의 일상적인 매일 사용.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)/주의력 결핍 장애(ADD)(예: 암페타민/덱스트로암페타민[Adderall®], 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민) 또는 수면 무호흡증 또는 교대 근무(예: 모다피닐)는 제외됩니다.
- 다른 치료 시험에 동시 참여.
- 뇌파도(EEG)/자기 공명 영상(MRI) 검사 당일 필요에 따라(PRN) 일반의약품(OTC) 진통제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등) 사용.
- EEG/MRI 스캔 48시간 전에 PRN 오피오이드 진통제 사용.
- 임신 또는 간호. EEG/MRI 세션 전에 임신 테스트가 제공됩니다.
- 중증 정신 질환(현 정신분열증, 자살 생각을 동반한 주요 우울증, 2년 이내 약물 남용)
- EEG/MRI 또는 HD-tDCS 방법에 대한 금기 사항. 여기에는 외과용 클립, 외과용 스테이플, 금속 임플란트 및 특정 금속 치과 재료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 조정자 또는 주요 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 손상, 활동 또는 상황. 여기에는 주 조사관이 간주하는 신뢰할 수 없거나 일관성 없는 통증 점수가 포함됩니다.
- HD-tDCS 기술에 대한 충분한 지식으로 환자가 연구 중재(이전의 중요한 tDCS 또는 HD-tDCS 치료 포함)에 대해 "맹검"되는 것을 방지합니다.
- HD-tDCS의 안전한 사용을 방해할 수 있는 요인의 존재
- 하지의 혈관 수술 병력 또는 현재 하지 혈관 기능 장애.
- 근로자 보상, 근로자 보상, 민사 소송 또는 피험자의 섬유 근육통과 관련된 장애 청구가 있는 피험자 피험자의 섬유 근육통과 관련된 청구에 대한 법원 밖 합의에 현재 관여; 또는 현재 위의 결과로 금전적 보상을 받고 있습니다.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
건강한 대조군 참가자에 대한 제외 기준:
- FM 분류를 위한 American College of Rheumatology(2011) 조사 기준을 충족했습니다.
- 정신 장애(정신병, 정신 분열증, 망상 장애 등)를 포함한 만성 내과 질환이 있는 자. (자기보고)
- 상당한 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 일상 생활 활동을 방해하는 알려진 원인의 말초신경병증
- 오피오이드 진통제, 마리화나 또는 약물 남용의 일상적인 매일 사용
- ADD/ADHD(예: 암페타민/덱스트로암페타민[Adderall®], 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민) 또는 수면 무호흡증 또는 교대 근무(예: 모다피닐)와 관련된 피로를 치료하는 데 사용되는 자극제 약물은 제외됩니다.
- 다른 치료 시험에 동시 참여.
- 임신 또는 간호. EEG/MRI 세션 전에 임신 테스트가 제공됩니다.
- EEG 또는 MRI에 대한 금기 사항.
- MRI 스캔 당일 PRN 일반의약품(OTC) 진통제(NSAID 등) 사용.
- MRI 스캔 48시간 전에 PRN 오피오이드 진통제 사용.
- 피험자 자가 보고에 의해 결정된 지난 24개월 동안의 활성 물질 장애.
- 하지의 혈관 수술 병력 또는 현재 하지 혈관 기능 장애.
- 연구 조정자 또는 주요 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 손상, 활동 또는 상황.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1 - 건강한 통제
참가자는 런인 관찰 기간과 함께 이 부분을 세 번 방문하게 됩니다.
정량적 감각 검사(QST)가 포함된 EEG는 다른 측정과 함께 방문 1에서 수행됩니다.
또한 MRI는 다른 조치와 함께 방문 2에서 수행됩니다.
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EEG with QST(유발 통증 및 시각적 자극 평가)
이것은 통증 사고 및 처리에 관여하는 뇌 영역을 모니터링하기 위해 수행 될 것입니다.
스캐너는 뇌를 자극하여 기록 및 분석 될 신호를 보내는 신호를 보냅니다.
또한 MRI 동안 참가자 뇌의 전기 활동은 MRI의 일부를위한 EEG 기계로 측정됩니다.
스캔의 중간 쯤에 참가자는 EEG 장비를 제거한 다음 몇 가지 추가 스캔을 위해 FMRI 스캐너로 돌아갑니다.
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실험적: 목표 1 - 섬유 근육통 참가자
참가자는 런인 관찰 기간과 함께 이 부분을 세 번 방문하게 됩니다.
정량적 감각 검사(QST)가 포함된 EEG는 다른 측정과 함께 방문 1에서 수행됩니다.
또한 MRI는 다른 조치와 함께 방문 2에서 수행됩니다.
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EEG with QST(유발 통증 및 시각적 자극 평가)
이것은 통증 사고 및 처리에 관여하는 뇌 영역을 모니터링하기 위해 수행 될 것입니다.
스캐너는 뇌를 자극하여 기록 및 분석 될 신호를 보내는 신호를 보냅니다.
또한 MRI 동안 참가자 뇌의 전기 활동은 MRI의 일부를위한 EEG 기계로 측정됩니다.
스캔의 중간 쯤에 참가자는 EEG 장비를 제거한 다음 몇 가지 추가 스캔을 위해 FMRI 스캐너로 돌아갑니다.
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실험적: 목표 3 - M1의 HD-tDCS
참가자가 주당 집중 HD-tDCS 또는 Sham의 일일 5회 세션을 갖는 2주간의 치료가 있을 것입니다.
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EEG with QST(유발 통증 및 시각적 자극 평가)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
이것은 통증 사고 및 처리에 관여하는 뇌 영역을 모니터링하기 위해 수행 될 것입니다.
스캐너는 뇌를 자극하여 기록 및 분석 될 신호를 보내는 신호를 보냅니다.
또한 MRI 동안 참가자 뇌의 전기 활동은 MRI의 일부를위한 EEG 기계로 측정됩니다.
스캔의 중간 쯤에 참가자는 EEG 장비를 제거한 다음 (2025 년 1 월 이전 참가자의 경우) 몇 가지 추가 스캔을 위해 FMRI 스캐너로 돌아갑니다.
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실험적: 목표 3- ES의 HD-tDCS
참가자가 주당 집중 HD-tDCS 또는 Sham의 일일 5회 세션을 갖는 2주간의 치료가 있을 것입니다.
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EEG with QST(유발 통증 및 시각적 자극 평가)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
이것은 통증 사고 및 처리에 관여하는 뇌 영역을 모니터링하기 위해 수행 될 것입니다.
스캐너는 뇌를 자극하여 기록 및 분석 될 신호를 보내는 신호를 보냅니다.
또한 MRI 동안 참가자 뇌의 전기 활동은 MRI의 일부를위한 EEG 기계로 측정됩니다.
스캔의 중간 쯤에 참가자는 EEG 장비를 제거한 다음 (2025 년 1 월 이전 참가자의 경우) 몇 가지 추가 스캔을 위해 FMRI 스캐너로 돌아갑니다.
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가짜 비교기: 목표 3 - 가짜
참가자가 주당 집중 HD-tDCS 또는 Sham의 일일 5회 세션을 갖는 2주간의 치료가 있을 것입니다.
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EEG with QST(유발 통증 및 시각적 자극 평가)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
HD-tDCS 치료(활성 5회 및 가짜 5회)
이것은 통증 사고 및 처리에 관여하는 뇌 영역을 모니터링하기 위해 수행 될 것입니다.
스캐너는 뇌를 자극하여 기록 및 분석 될 신호를 보내는 신호를 보냅니다.
또한 MRI 동안 참가자 뇌의 전기 활동은 MRI의 일부를위한 EEG 기계로 측정됩니다.
스캔의 중간 쯤에 참가자는 EEG 장비를 제거한 다음 (2025 년 1 월 이전 참가자의 경우) 몇 가지 추가 스캔을 위해 FMRI 스캐너로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1 - 방문 1에서 얻은 ES의 뇌 EEG 메트릭: EEG 알파 대역 정도와 빈도 사이의 상관관계.
기간: 방문 1(0일)
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EEG 알파 밴드 정도와 빈도 사이의 상관관계가 1차 결과 측정으로 계산됩니다.
뇌 관련 EEG 데이터는 EEG 데이터용으로 설계된 컴퓨터 소프트웨어와 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 분석됩니다.
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방문 1(0일)
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목표 3 - ES의 뇌 EEG 메트릭의 변화: EEG 알파 대역 정도와 주파수의 상관 관계에서 방문 8에서 방문 14까지의 변화.
기간: 방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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방문 8에서 방문 14까지의 EEG 알파 밴드 정도와 빈도 사이의 상관관계의 변화가 주요 결과입니다.
뇌 관련 EEG 데이터는 SPSS뿐만 아니라 EEG 데이터용으로 설계된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 1: 방문 2에서 획득한 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 휴식 중인 뇌 기능적 연결성
기간: 방문 2(0-3일)
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휴면 뇌 기능적 연결성 Z 통계는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가됩니다.
insula 및 Default Mode Network 구조에 대한 휴면 뇌 연결성은 시드 기반 및 독립 구성 요소 기반 fMRI 분석으로 평가됩니다.
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방문 2(0-3일)
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목표 1: 방문 2에서 얻은 양성자 자기 공명 분광법을 사용한 Insular Glx(글루타메이트 + 글루타민)
기간: 방문 2(0-3일)
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뇌 섬 영역 내의 Glx(글루타메이트 + 글루타민)의 농도는 양성자 자기 공명 분광법(H-MRS)으로 평가될 것입니다.
분석은 선형 조합 모델 소프트웨어(LCModel)로 수행됩니다.
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방문 2(0-3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 3 - 방문 8에서 방문 14까지 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 휴식 중인 뇌 기능 연결성의 변화.
기간: 방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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휴식기 뇌 기능 연결성 Z 통계의 방문 8에서 방문 14로의 변화를 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가할 것입니다.
insula 및 기본 모드 네트워크 구조의 휴지 뇌 연결에서 방문 8에서 방문 14로의 변화는 시드 기반 및 독립 구성 요소 기반 fMRI 분석으로 평가됩니다.
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방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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목표 3 - 방문 8에서 방문 14까지 양성자 자기 공명 분광법을 사용한 insular Glx(글루타메이트 + 글루타민)의 변화.
기간: 방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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방문 8에서 방문 14로의 뇌 섬 영역 내의 Glx(글루타메이트 + 글루타민) 농도의 변화는 양성자 자기 공명 분광법(H-MRS)으로 평가될 것입니다.
분석은 선형 조합 모델 소프트웨어(LCModel)로 수행됩니다.
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방문 8(대략 14일-18일), 방문 14(대략 28-32일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .