Synchronisation explosive de l'activité du réseau cérébral dans la douleur chronique
6 août 2026 mis à jour par: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Ce projet est mené pour évaluer l'impact de la synchronisation explosive (ES) et de son traitement par stimulation cérébrale non invasive dans la fibromyalgie (FM).
La conception de l'étude comporte trois volets, cependant, seuls 2 objectifs recrutent des participants.
La première partie (Aim1) est une évaluation transversale de l'activité de synchronisation explosive du réseau cérébral, de la connectivité et de la réponse à la douleur chez des témoins sains et des patients atteints de fibromyalgie appariés selon l'âge et le sexe ; la troisième partie (Objectif 3) est une évaluation longitudinale de patients fibromyalgiques subissant une semaine de simulation suivie d'une stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) du cortex moteur (M1) ou d'une semaine de ES HD-tDCS d'un région cérébrale identifiée par modélisation informatique (Objectif 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans la première partie, les témoins sains (25 femmes/10 hommes) et les participants atteints de fibromyalgie (25 femmes/10 hommes) qui sont inscrits à cette phase auront 3 visites ainsi qu'une période d'observation de rodage (jusqu'à un total de 33 jours ). Pendant ce temps, les participants rempliront des questionnaires, ainsi que des électroencéphalogrammes (EEG) avec des tests sensoriels quantitatifs et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Hypothèse : les patients atteints de fibromyalgie afficheront une plus grande ES dans le cerveau, par rapport aux témoins sans douleur lorsqu'ils sont évalués avec l'EEG au repos. De plus, les patients souffrant d'une douleur clinique accrue afficheront des augmentations des paramètres ES
Dans la troisième partie, des patients atteints de fibromyalgie seront inscrits (50) et recevront un traitement avec soit un traitement fictif suivi de M1 HD-tDCS, soit un traitement fictif suivi de ES HD-tDCS. Ces participants rempliront également des questionnaires et subiront une neuroimagerie EEG/IRM.
Hypothèse : Suite à un cours de HD-tDCS ciblant A.) le cortex moteur (M1) ou B.) une région sensible à l'ES identifiée dans l'objectif 2, les patients atteints de fibromyalgie afficheront une diminution de la force des conditions d'ES (corrélation entre le degré de nœud et fréquence) par rapport à Sham, lorsqu'il est évalué avec l'EEG. De plus, le degré de réduction de la douleur après HD-tDCS sera en corrélation avec la quantité de réduction de ces paramètres de réseau conduisant à l'ES. S'il est impossible d'identifier une région sensible à l'ES à l'aide de la modélisation informatique dans l'objectif 2, notre hypothèse pour la stimulation du cortex moteur est que HD-tDCS à M1 entraînera une diminution des conditions ES par rapport à Sham, lorsqu'elle est évaluée avec l'EEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les participants atteints de fibromyalgie :
- Satisfaire aux critères d'enquête de l'American College of Rheumatology (2011) pour la classification de la fibromyalgie (FM).
- Présence continue de douleur pendant plus de 50 % des jours au cours du dernier mois.
- Douleur moyenne rappelée au cours des sept derniers jours (rappel de 7 jours) supérieure ou égale à 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) pour la douleur ; Rappel de 7 jours
- - Disposé à limiter l'introduction de tout nouveau médicament ou modalité de traitement pour le contrôle des symptômes de la fibromyalgie au cours de l'étude.
- Droitier.
- Capable de se rendre sur le site de l'étude pour recevoir des traitements (HD-tDCS) cinq fois par semaine
- Compréhension et volonté de terminer toutes les procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion pour les participants témoins sains :
- Droitier
- Douleur inférieure à 0,5 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur ; Rappel de 7 jours
- Compréhension et volonté de terminer toutes les procédures d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour les participants atteints de fibromyalgie :
- Présence d'une maladie auto-immune ou inflammatoire concomitante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire, etc. (etc.) qui provoque des douleurs.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience importante
- Neuropathie périphérique de cause connue qui interfère avec les activités de la vie quotidienne.
- Utilisation quotidienne courante d'analgésiques opioïdes, de marijuana ou d'antécédents de toxicomanie.
- Médicaments stimulants, tels que ceux utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)/trouble déficitaire de l'attention (TDA) (par exemple, amphétamine/dextroamphétamine [Adderall®], méthylphénidate, dextroamphétamine), ou la fatigue associée à l'apnée du sommeil ou le travail posté (par exemple, le modafinil), sont exclus.
- Participation simultanée à d'autres essais thérapeutiques.
- Utilisation au besoin (PRN) d'analgésiques en vente libre (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), etc.) le jour de l'électroencéphalogramme (EEG)/imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Utilisation d'analgésiques opioïdes PRN 48 heures avant l'examen EEG/IRM.
- Enceinte ou allaitante. Un test de grossesse sera administré avant les séances d'EEG/IRM.
- Maladies psychiatriques graves (schizophrénie actuelle, dépression majeure avec idées suicidaires, toxicomanie dans les deux ans)
- Contre-indications aux méthodes EEG/IRM ou HD-tDCS. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des clips chirurgicaux, des agrafes chirurgicales, des implants métalliques et certains matériaux dentaires métalliques.
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou des chercheurs principaux, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude. Cela inclut les scores de douleur non fiables ou incohérents, tels que jugés par le chercheur principal.
- Connaissance suffisante des techniques HD-tDCS pour empêcher la "mise en aveugle" du patient aux interventions de l'étude (y compris un traitement antérieur significatif par tDCS ou HD-tDCS)
- Présence de facteurs pouvant empêcher l'utilisation en toute sécurité du HD-tDCS
- Antécédents de chirurgie vasculaire des membres inférieurs ou dysfonction vasculaire actuelle des membres inférieurs.
- Sujets avec une indemnisation des accidents du travail, une indemnisation des accidents du travail, un litige civil ou des réclamations d'invalidité pertinentes à la fibromyalgie du sujet ; participation actuelle à des règlements à l'amiable pour des réclamations relatives à la fibromyalgie du sujet ; ou recevant actuellement une compensation monétaire à la suite de l'un des éléments ci-dessus.
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion pour les participants témoins sains :
- Avoir satisfait aux critères d'enquête de l'American College of Rheumatology (2011) pour la classification de la FM.
- Avoir une maladie médicale chronique, y compris des troubles psychiatriques (psychose, schizophrénie, trouble délirant, etc.). (auto-déclaré)
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience importante
- Neuropathie périphérique de cause connue qui interfère avec les activités de la vie quotidienne
- Utilisation quotidienne courante d'analgésiques opioïdes, de marijuana ou d'antécédents de toxicomanie
- Les médicaments stimulants, tels que ceux utilisés pour traiter le TDA/TDAH (par exemple, amphétamine/dextroamphétamine [Adderall®], méthylphénidate, dextroamphétamine), ou la fatigue associée à l'apnée du sommeil ou au travail posté (par exemple, le modafinil), sont exclus.
- Participation simultanée à d'autres essais thérapeutiques.
- Enceinte ou allaitante. Un test de grossesse sera administré avant les séances d'EEG/IRM.
- Contre-indications pour l'EEG ou l'IRM.
- Utilisation d'analgésiques PRN en vente libre (AINS, etc.) le jour de l'examen IRM.
- Utilisation d'analgésiques opioïdes PRN 48 heures avant l'examen IRM.
- Trouble de la substance active au cours des 24 derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration du sujet.
- Antécédents de chirurgie vasculaire des membres inférieurs ou dysfonction vasculaire actuelle des membres inférieurs.
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou des chercheurs principaux, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 - Contrôle sain
Les participants auront trois visites pour cette partie ainsi qu'une période d'observation de rodage.
Un EEG avec test sensoriel quantitatif (QST) sera effectué lors de la visite 1 avec d'autres mesures.
De plus, une IRM sera effectuée lors de la visite 2 avec d'autres mesures.
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EEG avec QST (évaluation de la douleur évoquée et de la stimulation visuelle)
Cela sera fait pour surveiller les zones du cerveau qui sont impliquées dans la pensée et le traitement de la douleur.
Le scanner stimule le cerveau à envoyer des signaux qui seront enregistrés et analysés.
De plus, pendant l'IRM, l'activité électrique du cerveau des participants sera mesurée avec une machine EEG pour une partie de l'IRM.
À mi-chemin du scan, les participants verront l'équipement EEG supprimé, puis retourneront au scanner IRMf pour quelques analyses supplémentaires.
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Expérimental: Objectif 1 - Participant fibromyalgique
Les participants auront trois visites pour cette partie ainsi qu'une période d'observation de rodage.
Un EEG avec test sensoriel quantitatif (QST) sera effectué lors de la visite 1 avec d'autres mesures.
De plus, une IRM sera effectuée lors de la visite 2 avec d'autres mesures.
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EEG avec QST (évaluation de la douleur évoquée et de la stimulation visuelle)
Cela sera fait pour surveiller les zones du cerveau qui sont impliquées dans la pensée et le traitement de la douleur.
Le scanner stimule le cerveau à envoyer des signaux qui seront enregistrés et analysés.
De plus, pendant l'IRM, l'activité électrique du cerveau des participants sera mesurée avec une machine EEG pour une partie de l'IRM.
À mi-chemin du scan, les participants verront l'équipement EEG supprimé, puis retourneront au scanner IRMf pour quelques analyses supplémentaires.
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Expérimental: Objectif 3 - HD-tDCS de M1
Il y aura deux semaines de traitement au cours desquelles les participants auront 5 séances quotidiennes de HD-tDCS ou Sham ciblées par semaine.
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EEG avec QST (évaluation de la douleur évoquée et de la stimulation visuelle)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Cela sera fait pour surveiller les zones du cerveau qui sont impliquées dans la pensée et le traitement de la douleur.
Le scanner stimule le cerveau à envoyer des signaux qui seront enregistrés et analysés.
De plus, pendant l'IRM, l'activité électrique du cerveau des participants sera mesurée avec une machine EEG pour une partie de l'IRM.
À mi-chemin du scan, les participants verront l'équipement EEG supprimé puis (pour les participants avant janvier 2025) reviendront au scanner IRMf pour quelques analyses supplémentaires.
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Expérimental: Objectif 3- HD-tDCS de ES
Il y aura deux semaines de traitement au cours desquelles les participants auront 5 séances quotidiennes de HD-tDCS ou Sham ciblées par semaine.
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EEG avec QST (évaluation de la douleur évoquée et de la stimulation visuelle)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Cela sera fait pour surveiller les zones du cerveau qui sont impliquées dans la pensée et le traitement de la douleur.
Le scanner stimule le cerveau à envoyer des signaux qui seront enregistrés et analysés.
De plus, pendant l'IRM, l'activité électrique du cerveau des participants sera mesurée avec une machine EEG pour une partie de l'IRM.
À mi-chemin du scan, les participants verront l'équipement EEG supprimé puis (pour les participants avant janvier 2025) reviendront au scanner IRMf pour quelques analyses supplémentaires.
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Comparateur factice: Objectif 3 - Imposture
Il y aura deux semaines de traitement au cours desquelles les participants auront 5 séances quotidiennes de HD-tDCS ou Sham ciblées par semaine.
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EEG avec QST (évaluation de la douleur évoquée et de la stimulation visuelle)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Traitements HD-tDCS (5 actifs et 5 factices)
Cela sera fait pour surveiller les zones du cerveau qui sont impliquées dans la pensée et le traitement de la douleur.
Le scanner stimule le cerveau à envoyer des signaux qui seront enregistrés et analysés.
De plus, pendant l'IRM, l'activité électrique du cerveau des participants sera mesurée avec une machine EEG pour une partie de l'IRM.
À mi-chemin du scan, les participants verront l'équipement EEG supprimé puis (pour les participants avant janvier 2025) reviendront au scanner IRMf pour quelques analyses supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 - Métrique EEG cérébrale de l'ES obtenue lors de la visite 1 : Corrélation entre le degré et la fréquence de la bande alpha de l'EEG.
Délai: Visite 1 (jour 0)
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La corrélation entre le degré de bande alpha de l'EEG et la fréquence sera calculée comme critère de jugement principal.
Les données EEG liées au cerveau seront analysées à l'aide d'un logiciel informatique conçu pour les données EEG ainsi que du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).
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Visite 1 (jour 0)
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Objectif 3 - Changement des métriques EEG cérébrales de l'ES : Changement de la visite 8 à la visite 14 en corrélation du degré et de la fréquence de la bande alpha EEG.
Délai: Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Le changement de corrélation entre le degré de bande alpha EEG et la fréquence de la visite 8 à la visite 14 est le résultat principal.
Les données EEG liées au cerveau seront analysées à l'aide d'un logiciel informatique conçu pour les données EEG ainsi que SPSS.
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Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Connectivité fonctionnelle cérébrale au repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle obtenue lors de la visite 2
Délai: Visite 2 (jours 0-3)
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La statistique Z de la connectivité fonctionnelle du cerveau au repos sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La connectivité du cerveau au repos aux structures de l'insula et du réseau en mode par défaut sera évaluée à l'aide d'une analyse IRMf basée à la fois sur les graines et sur les composants indépendants.
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Visite 2 (jours 0-3)
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Objectif 1 : Insular Glx (glutamate + glutamine) à l'aide de la spectroscopie de résonance magnétique du proton obtenue lors de la visite 2
Délai: Visite 2 (jours 0-3)
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La concentration de Glx (glutamate + glutamine) dans la région insulaire du cerveau sera évaluée par spectroscopie par résonance magnétique du proton (H-MRS).
L'analyse sera effectuée avec un logiciel de modèle de combinaison linéaire (LCModel).
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Visite 2 (jours 0-3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 3 - Modification de la connectivité fonctionnelle du cerveau au repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de la visite 8 à la visite 14.
Délai: Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Le changement de la visite 8 à la visite 14 de la statistique Z de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos sera évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Le changement de la visite 8 à la visite 14 dans la connectivité cérébrale au repos des structures de l'insula et du réseau en mode par défaut sera évalué avec une analyse IRMf basée sur les semences et sur les composants indépendants.
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Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Objectif 3- Changement de Glx insulaire (glutamate + glutamine) à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du proton de la visite 8 à la visite 14.
Délai: Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Le changement de la visite 8 à la visite 14 dans la concentration de Glx (glutamate + glutamine) dans la région insulaire du cerveau sera évalué par spectroscopie par résonance magnétique du proton (H-MRS).
L'analyse sera effectuée avec un logiciel de modèle de combinaison linéaire (LCModel).
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Visite 8 (environ jour 14-jour 18), visite 14 (environ jour 28-32)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00180975
- 1R01AT010060-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .