O2matic 在宅酸素療法 (O2matic HOT) フェーズ 1 による自動酸素滴定 (O2matic-HOT1)
2024年10月10日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital
COPD患者および在宅長期酸素治療患者への自動酸素滴定
O2matic HOT は、O2matic をさらに発展させたもので、長期酸素治療 (LTOT) を必要とする患者の在宅酸素使用を目的としています。
O2matic HOT は、パルスオキシメトリーからの信号に基づいて患者への酸素流量を滴定する閉ループシステムです。
このクロスオーバー試験では、患者は 24 時間 2 回入院します。
1 回は通常の一定量の酸素で、もう 1 回は O2matic HOT による酸素滴定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、在宅長期酸素治療 (LTOT) を受けている患者に対するパルスオキシメトリーに基づく自動酸素制御が、SpO2 を意図した目標間隔内に維持する上で手動制御の酸素治療よりも優れているかどうかを調べることです。
手動制御の酸素治療では、通常、専門の看護師が来院するまでの数か月間、酸素治療の流れが一定に保たれますが、自動制御では、閉ループ システムのパルスオキシメトリーに基づいて、患者が 1 日に数回酸素の流れを滴定することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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Næstved、デンマーク
- Næstved University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FEV1/FVC < 0.70 の検証済み COPD
- LTOT の必要性 (周囲空気で PaO2 <= 7.3 kPa または SpO2 < 88 %)
- 意識的に参加できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -研究開始から4週間以内のCOPDの中等度または重度の増悪
- 主な併存症（がん、制御されていない慢性疾患）
- より高い SpO2 を必要とする喘息またはその他の疾患
- 妊娠
- 5 リットルの酸素で pH が 7.35 を下回るか、PaCO2 が 1 kPa を超える
- 積極的な喫煙
- LTOT の使用が 1 日 1 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マニュアル
一定量の酸素
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濃縮器からの一定量の酸素の流れ
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実験的：O2matic
自動酸素滴定
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O2matic HOTによる自動酸素滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した SpO2 間隔の時間の割合
時間枠：24時間
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意図した間隔での SpO2 の時間の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 が 85 % 未満の時間の割合
時間枠：24時間
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SpO2 が 85 % 未満の時間の割合
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24時間
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SpO2 が目標を下回っているが 85 % を下回っていない時間の割合
時間枠：24時間
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SpO2 が目標を下回っているが 85 % を下回っていない時間の割合
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24時間
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SpO2 が目標を上回っている時間の割合
時間枠：24時間
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SpO2 が目標を上回っている時間の割合
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24時間
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ベースラインからの PaCO2 の変化
時間枠：8時間
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ベースラインから 8 時間までの PaCO2 の変化
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8時間
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ベースラインからの PaCO2 の変化
時間枠：24時間
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ベースラインから 24 時間までの PaCO2 の変化
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24時間
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累積酸素使用量
時間枠：24時間
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24 時間の累積酸素使用量
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24時間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：24時間
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呼吸性アシドーシスなどの有害および重篤な有害事象
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Ringbaek, PhD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月24日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。