Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen happititraus O2matic-kotihappiterapialla (O2matic HOT), vaihe 1 (O2matic-HOT1)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Automaattinen happititraus keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille ja pitkäaikaista happihoitoa kotona

O2matic HOT on O2maticin jatkokehitys ja se on tarkoitettu pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tarvitsevien potilaiden kotikäyttöön. O2matic HOT on suljetun silmukan järjestelmä, joka titraa happivirtauksen potilaaseen pulssioksimetrian signaalien perusteella. Tässä crossover-tutkimuksessa potilaita otetaan 24 tunnin ajaksi kahdesti. Kerran tavallisella kiinteäannoksella happea ja kerran happititrauksella O2matic HOT:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko automaattinen pulssioksimetriaan perustuva hapenhallinta kotimaista pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) saaville potilaille parempi kuin manuaalisesti ohjattu happihoito SpO2:n pitämisessä asetetulla tavoitevälillä. Manuaalisesti ohjatussa happihoidossa virtaus pidetään yleensä vakiona kuukausia erikoissairaanhoitajan käyntien välillä, kun taas automaattiohjauksessa potilas voi titrata happivirtausta useita kertoja päivässä pulssioksimetrian perusteella suljetussa kierrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Tanska
        • Næstved University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu COPD, jonka FEV1/FVC < 0,70
  • LTOT:n tarve (PaO2 <= 7,3 kPa tai SpO2 < 88 % ympäröivästä ilmasta)
  • Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet (syöpä, hallitsematon krooninen sairaus)
  • Astma tai muu sairaus, joka tarvitsee korkeampaa SpO2:ta
  • Raskaus
  • pH:n laskeminen alle 7,35:n tai PaCO2:n nousu > 1 kPa 5 litralla happea
  • Aktiivinen tupakointi
  • LTOT-käyttö alle 1 tunti/päivä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen
Kiinteä annos happea
Laite: Happikonsentraattori
Kiinteän annoksen happivirtaus rikastimesta
Kokeellinen: O2matic
Automaattinen happititraus
Laite: O2matic HOT
Automaattinen happititraus O2matic HOT:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aiotusta SpO2-välistä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on aiotulla aikavälillä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on alle 85 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on alle 85 %
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 alle tavoitteen, mutta ei alle 85 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 alle tavoitteen, mutta ei alle 85 %
24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitteen
24 tuntia
PaCO2:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tuntia
PaCO2:n muutos lähtötasosta 8 tuntiin
8 tuntia
PaCO2:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
PaCO2:n muutos lähtötasosta 24 tuntiin
24 tuntia
Kertynyt hapenkulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kertynyt hapenkulutus 24 tunnissa
24 tuntia
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat, kuten hengitysteiden asidoosi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O2matic-HOT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Happikonsentraattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa