Geautomatiseerde zuurstoftitratie met O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Geautomatiseerde zuurstoftitratie voor patiënten met COPD en langdurige zuurstofbehandeling thuis
O2matic HOT is een doorontwikkeling van O2matic en is bedoeld voor thuisgebruik van zuurstof bij patiënten die een langdurige zuurstofbehandeling (LTOT) nodig hebben.
O2matic HOT is een closed-loop systeem dat op basis van signalen van pulsoximetrie de zuurstoftoevoer naar de patiënt titreert.
In deze cross-over trial worden patiënten tweemaal 24 uur opgenomen.
Een keer met de gebruikelijke vaste dosis zuurstof en een keer met zuurstoftitratie door O2matic HOT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of geautomatiseerde zuurstofregeling op basis van pulsoximetrie bij patiënten met een langdurige zuurstofbehandeling thuis (LTOT) beter is dan handmatig gecontroleerde zuurstofbehandeling om SpO2 binnen het beoogde doelinterval te houden.
Bij handmatig gecontroleerde zuurstofbehandeling wordt de stroom gewoonlijk maandenlang constant gehouden tussen bezoeken van een gespecialiseerde verpleegkundige, terwijl bij geautomatiseerde controle de patiënt de zuurstofstroom meerdere keren per dag kan titreren op basis van pulsoximetrie in een gesloten systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Denemarken
- Næstved University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde COPD met FEV1/FVC < 0,70
- Behoefte aan LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa of SpO2 < 88 % op omgevingslucht)
- Cognitief in staat om mee te doen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige exacerbatie van COPD binnen 4 weken na aanvang van de studie
- Belangrijke comorbiditeiten (kanker, ongecontroleerde chronische ziekte)
- Astma of andere ziekte waarvoor een hogere SpO2 nodig is
- Zwangerschap
- Daling van de pH onder 7,35 of verhoging van PaCO2 > 1 kPa op 5 liter zuurstof
- Actief roken
- LTOT gebruikt minder dan 1 uur/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatig
Vaste dosis zuurstof
|
Zuurstofstroom met vaste dosis uit de concentrator
|
|
Experimenteel: O2matic
Geautomatiseerde zuurstoftitratie
|
Geautomatiseerde zuurstoftitratie met O2matic HOT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in het beoogde SpO2-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage tijd met SpO2 in het beoogde interval
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met SpO2 onder 85 %
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage tijd met SpO2 onder 85 %
|
24 uur
|
|
Percentage tijd met SpO2 onder doel maar niet onder 85 %
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage tijd met SpO2 onder doel maar niet onder 85 %
|
24 uur
|
|
Percentage tijd met SpO2 boven doel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage tijd met SpO2 boven doel
|
24 uur
|
|
Verandering in PaCO2 vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verandering in PaCO2 vanaf baseline tot 8 uur
|
8 uur
|
|
Verandering in PaCO2 vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in PaCO2 vanaf baseline tot 24 uur
|
24 uur
|
|
Geaccumuleerd zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geaccumuleerd zuurstofverbruik in 24 uur
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, zoals respiratoire acidose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O2matic-HOT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .