Automatisert oksygentitrering med O2matic hjemmeoksygenterapi (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)
10. oktober 2024 oppdatert av: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Automatisert oksygentitrering til pasienter med kols og langvarig oksygenbehandling i hjemmet
O2matic HOT er en videreutvikling av O2matic og er beregnet for hjemmebruk av oksygen med pasienter med behov for langvarig oksygenbehandling (LTOT).
O2matic HOT er et lukket sløyfesystem som på basis av signaler fra pulsoksymetri titrerer oksygenstrømmen til pasienten.
I denne crossover-forsøket blir pasienter innlagt i 24 timer to ganger.
En gang med vanlig fast dose oksygen og en gang med oksygentitrering med O2matic HOT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om automatisert oksygenkontroll basert på pulsoksymetri til pasienter med domisiliær langtidsoksygenbehandling (LTOT) er bedre enn manuell kontrollert oksygenbehandling for å holde SpO2 innenfor tiltenkt målintervall.
Ved manuelt kontrollert oksygenbehandling holdes strømmen vanligvis konstant i flere måneder mellom besøk fra spesialsykepleier, mens ved automatisert kontroll kan pasienten titrere oksygenstrømmen flere ganger daglig basert på pulsoksymetri i et lukket sløyfesystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Danmark
- Næstved University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert KOLS med FEV1/FVC < 0,70
- Behov for LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa eller SpO2 < 88 % på omgivelsesluft)
- Kognitivt i stand til å delta
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig forverring ved KOLS innen 4 uker fra studiestart
- Større komorbiditeter (kreft, ukontrollert kronisk sykdom)
- Astma eller annen sykdom med behov for høyere SpO2
- Svangerskap
- Fall i pH under 7,35 eller økning i PaCO2 > 1 kPa på 5 liter oksygen
- Aktiv røyking
- LTOT bruker mindre enn 1 time/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndbok
Fast dose oksygen
|
Fast dose oksygenstrøm fra konsentratoren
|
|
Eksperimentell: O2matic
Automatisert oksygentitrering
|
Automatisert oksygentitrering med O2matic HOT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i tiltenkt SpO2-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid med SpO2 i tiltenkt intervall
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med SpO2 under 85 %
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid med SpO2 under 85 %
|
24 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 under målet, men ikke under 85 %
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid med SpO2 under målet, men ikke under 85 %
|
24 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 over målet
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid med SpO2 over målet
|
24 timer
|
|
Endring i PaCO2 fra baseline
Tidsramme: 8 timer
|
Endring i PaCO2 fra baseline til 8 timer
|
8 timer
|
|
Endring i PaCO2 fra baseline
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i PaCO2 fra baseline til 24 timer
|
24 timer
|
|
Akkumulert oksygenbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Akkumulert oksygenbruk på 24 timer
|
24 timer
|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger, som respiratorisk acidose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2matic-HOT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .