Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická titrace kyslíku s domácí kyslíkovou terapií O2matic (O2matic HOT) Fáze 1 (O2matic-HOT1)

10. října 2024 aktualizováno: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Automatická titrace kyslíku u pacientů s CHOPN a domácí dlouhodobá léčba kyslíkem

O2matic HOT je dalším vývojem O2matic a je určen pro domácí použití kyslíku u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou kyslíkovou léčbu (LTOT). O2matic HOT je uzavřený systém, který na základě signálů z pulzní oxymetrie titruje průtok kyslíku k pacientovi. V této zkřížené studii jsou pacienti přijati na 24 hodin dvakrát. Jednou s obvyklou fixní dávkou kyslíku a jednou s titrací kyslíku O2matic HOT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je automatizovaná kontrola kyslíku založená na pulzní oxymetrii u pacientů s domácí dlouhodobou kyslíkovou léčbou (LTOT) lepší než ručně kontrolovaná kyslíková léčba při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu. Při ručně řízené léčbě kyslíkem je průtok obvykle udržován konstantní po celé měsíce mezi návštěvami odborné sestry, zatímco při automatizovaném řízení může pacient titrovat průtok kyslíku několikrát denně na základě pulzní oxymetrie v systému s uzavřenou smyčkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená CHOPN s FEV1/FVC < 0,70
  • Potřeba LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa nebo SpO2 < 88 % na okolním vzduchu)
  • Kognitivně schopný participovat
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN do 4 týdnů od zahájení studie
  • Hlavní komorbidity (rakovina, nekontrolované chronické onemocnění)
  • Astma nebo jiné onemocnění s potřebou vyššího SpO2
  • Těhotenství
  • Pokles pH pod 7,35 nebo zvýšení PaCO2 > 1 kPa na 5 litrů kyslíku
  • Aktivní kouření
  • LTOT použití méně než 1 hodinu/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuál
Fixní dávka kyslíku
Přístroj: Kyslíkový koncentrátor
Fixní průtok kyslíku z koncentrátoru
Experimentální: O2matic
Automatická titrace kyslíku
Přístroj: O2matic HOT
Automatická titrace kyslíku s O2matic HOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v zamýšleném intervalu SpO2
Časové okno: 24 hodin
Procento času s SpO2 v zamýšleném intervalu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s SpO2 pod 85 %
Časové okno: 24 hodin
Procento času s SpO2 pod 85 %
24 hodin
Procento času se SpO2 pod cílem, ale ne pod 85 %
Časové okno: 24 hodin
Procento času se SpO2 pod cílem, ale ne pod 85 %
24 hodin
Procento času s SpO2 nad cílovou hodnotou
Časové okno: 24 hodin
Procento času s SpO2 nad cílovou hodnotou
24 hodin
Změna PaCO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 hodin
Změna PaCO2 z výchozí hodnoty na 8 hodin
8 hodin
Změna PaCO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin
Změna PaCO2 z výchozí hodnoty na 24 hodin
24 hodin
Spotřeba akumulovaného kyslíku
Časové okno: 24 hodin
Akumulovaná spotřeba kyslíku za 24 hodin
24 hodin
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky, jako je respirační acidóza
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O2matic-HOT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit