Автоматическое титрование кислорода с помощью O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT), фаза 1 (O2matic-HOT1)
10 октября 2024 г. обновлено: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Автоматическое титрование кислорода у пациентов с ХОБЛ и длительное лечение кислородом в домашних условиях
O2matic HOT является дальнейшим развитием O2matic и предназначен для домашнего использования кислорода пациентами, нуждающимися в длительной кислородной терапии (LTOT).
O2matic HOT — это система с замкнутым контуром, которая на основе сигналов пульсоксиметрии титрует подачу кислорода к пациенту.
В этом перекрестном исследовании пациентов дважды госпитализировали на 24 часа.
Один раз с обычной фиксированной дозой кислорода и один раз с титрованием кислорода O2matic HOT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, является ли автоматический контроль кислорода на основе пульсовой оксиметрии у пациентов с длительной кислородной терапией на дому (LTOT) лучше, чем ручная контролируемая оксигенация в поддержании SpO2 в пределах предполагаемого целевого интервала.
При ручном управлении поток кислорода обычно поддерживается постоянным в течение нескольких месяцев между визитами медсестры-специалиста, тогда как при автоматическом управлении пациент может титровать поток кислорода несколько раз в день на основе пульсоксиметрии в замкнутой системе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Дания
- Næstved University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
- Необходимость LTOT (PaO2 <= 7,3 кПа или SpO2 < 88 % в окружающем воздухе)
- Когнитивно способен участвовать
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ в течение 4 недель от начала исследования
- Основные сопутствующие заболевания (рак, неконтролируемое хроническое заболевание)
- Астма или другое заболевание, требующее более высокого SpO2
- Беременность
- Падение pH ниже 7,35 или повышение PaCO2 > 1 кПа на 5 литров кислорода
- Активное курение
- LTOT используют менее 1 часа в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Руководство
Фиксированная доза кислорода
|
Поток кислорода с фиксированной дозой из концентратора
|
|
Экспериментальный: О2матик
Автоматическое титрование кислорода
|
Автоматическое титрование кислорода с O2matic HOT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени предполагаемого интервала SpO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 в предполагаемом интервале
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с SpO2 ниже 85 %
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 ниже 85 %
|
24 часа
|
|
Процент времени с SpO2 ниже целевого, но не ниже 85 %
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 ниже целевого, но не ниже 85 %
|
24 часа
|
|
Процент времени с SpO2 выше целевого значения
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 выше целевого значения
|
24 часа
|
|
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 часов
|
Изменение PaCO2 от исходного уровня до 8 часов
|
8 часов
|
|
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение PaCO2 от исходного до 24 часов
|
24 часа
|
|
Накопленное потребление кислорода
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарное потребление кислорода за 24 часа
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные и серьезные нежелательные явления, такие как респираторный ацидоз
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O2matic-HOT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .