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使用 O2matic 家庭氧疗 (O2matic HOT) 第 1 阶段的自动氧滴定 (O2matic-HOT1)

2023年10月4日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital

COPD 患者的自动氧滴定和家庭长期氧疗

O2matic HOT 是 O2matic 的进一步发展，旨在为需要长期氧气治疗 (LTOT) 的患者提供家庭氧气。 O2matic HOT 是一个闭环系统，它根据来自脉搏血氧仪的信号滴定流向患者的氧气流量。 在此交叉试验中，患者两次入院 24 小时。 一次使用常规固定剂量氧气，一次使用 O2matic HOT 氧气滴定。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查基于脉搏血氧仪的自动氧气控制对接受家庭长期氧气治疗 (LTOT) 的患者是否比手动控制氧气治疗更能将 SpO2 保持在预期的目标区间内。 在手动控制的氧气治疗中，流量通常在专科护士来访之间保持几个月不变，而在自动控制中，患者可以根据闭环系统中的脉搏血氧仪每天多次滴定氧气流量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved、丹麦
        • Næstved University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经验证的 COPD，FEV1/FVC < 0.70
  • 需要 LTOT（在环境空气中 PaO2 <= 7.3 kPa 或 SpO2 < 88 %）
  • 认知能力参与
  • 愿意提供知情同意

排除标准：

  • 研究开始后 4 周内 COPD 中度或重度恶化
  • 主要合并症（癌症、未控制的慢性疾病）
  • 需要更高 SpO2 的哮喘或其他疾病
  • 怀孕
  • 使用 5 升氧气时 pH 值降至 7.35 以下或 PaCO2 增加 > 1 kPa
  • 主动吸烟
  • LTOT 使用少于 1 小时/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手动的
固定剂量氧气
设备：制氧机
来自浓缩器的固定剂量氧气流量
实验性的：O2matic
自动氧滴定
设备：O2matic 热
使用 O2matic HOT 自动滴定氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预期 SpO2 间隔的时间百分比
大体时间：24小时
预期间隔内 SpO2 的时间百分比
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SpO2 低于 85 % 的时间百分比
大体时间：24小时
SpO2 低于 85 % 的时间百分比
24小时
SpO2 低于目标但不低于 85% 的时间百分比
大体时间：24小时
SpO2 低于目标但不低于 85% 的时间百分比
24小时
SpO2 高于目标的时间百分比
大体时间：24小时
SpO2 高于目标的时间百分比
24小时
PaCO2 相对于基线的变化
大体时间：8小时
PaCO2 从基线到 8 小时的变化
8小时
PaCO2 相对于基线的变化
大体时间：24小时
PaCO2 从基线到 24 小时的变化
24小时
累计耗氧量
大体时间：24小时
24小时累计耗氧量
24小时
不良和严重不良事件
大体时间：24小时
不良和严重不良事件，例如呼吸性酸中毒
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hvidovre University Hospital

合作者

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

调查人员

  • 学习椅：Thomas Ringbaek, PhD、Hvidovre University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月24日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • O2matic-HOT1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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