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Automatisierte Sauerstofftitration mit O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Phase 1 (O2matic-HOT1)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Automatisierte Sauerstofftitration bei Patienten mit COPD und häuslicher Langzeit-Sauerstoffbehandlung

O2matic HOT ist eine Weiterentwicklung von O2matic und für die Sauerstoffanwendung zu Hause bei Patienten bestimmt, die eine Sauerstoff-Langzeitbehandlung (LTOT) benötigen. O2matic HOT ist ein Closed-Loop-System, das auf der Grundlage von Signalen der Pulsoximetrie den Sauerstofffluss zum Patienten titriert. In dieser Crossover-Studie werden die Patienten zweimal für 24 Stunden aufgenommen. Einmal mit üblicher Fixdosis Sauerstoff und einmal mit Sauerstofftitration durch O2matic HOT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine automatische Sauerstoffkontrolle basierend auf Pulsoximetrie bei Patienten mit häuslicher Langzeit-Sauerstoffbehandlung (LTOT) besser ist als eine manuell kontrollierte Sauerstoffbehandlung, um SpO2 innerhalb des beabsichtigten Zielintervalls zu halten. Bei der manuell gesteuerten Sauerstoffbehandlung wird der Fluss normalerweise über Monate zwischen den Besuchen einer Fachkrankenschwester konstant gehalten, während der Patient bei der automatischen Steuerung den Sauerstofffluss mehrmals täglich basierend auf der Pulsoximetrie in einem geschlossenen Regelkreissystem titrieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte COPD mit FEV1/FVC < 0,70
  • Bedarf an LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa oder SpO2 < 88 % der Umgebungsluft)
  • Kognitiv in der Lage, sich zu beteiligen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Moderate oder schwere Exazerbation der COPD innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Wichtige Komorbiditäten (Krebs, unkontrollierte chronische Erkrankung)
  • Asthma oder andere Krankheiten, die einen höheren SpO2-Wert erfordern
  • Schwangerschaft
  • Abfall des pH-Werts unter 7,35 oder Anstieg des PaCO2 > 1 kPa bei 5 Liter Sauerstoff
  • Aktives Rauchen
  • LTOT-Nutzung weniger als 1 Stunde/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbuch
Sauerstoff mit fester Dosis
Gerät: Sauerstoff-Konzentrator
Sauerstofffluss mit fester Dosis vom Konzentrator
Experimental: O2matic
Automatisierte Sauerstofftitration
Gerät: O2matic HEISS
Automatisierte Sauerstofftitration mit O2matic HOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im beabsichtigten SpO2-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 im beabsichtigten Intervall
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter 85 %
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter 85 %
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter Ziel, aber nicht unter 85 %
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter Ziel, aber nicht unter 85 %
24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 über dem Ziel
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 über dem Ziel
24 Stunden
Änderung des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Stunden
Änderung des PaCO2 von der Grundlinie auf 8 Stunden
8 Stunden
Änderung des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des PaCO2 vom Ausgangswert bis 24 Stunden
24 Stunden
Kumulierter Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Akkumulierter Sauerstoffverbrauch in 24 Stunden
24 Stunden
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie respiratorische Azidose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2matic-HOT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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