Automatiserad syrgastitrering med O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fas 1 (O2matic-HOT1)
10 oktober 2024 uppdaterad av: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Automatiserad syrgastitrering till patienter med KOL och långvarig syrgasbehandling i hemmet
O2matic HOT är en vidareutveckling av O2matic och är avsedd för syrgasanvändning i hemmet med patienter i behov av långvarig syrgasbehandling (LTOT).
O2matic HOT är ett slutet system som på basis av signaler från pulsoximetri titrerar syreflödet till patienten.
I denna crossover-prövning läggs patienter in i 24 timmar två gånger.
En gång med vanlig fast dos syrgas och en gång med syrgastitrering med O2matic HOT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om automatiserad syrgaskontroll baserad på pulsoximetri till patienter med långvarig syrgasbehandling (LTOT) är bättre än manuellt kontrollerad syrgasbehandling för att hålla SpO2 inom avsett målintervall.
Vid manuellt styrd syrgasbehandling hålls flödet vanligtvis konstant i månader mellan besök från specialistsjuksköterska, medan patienten vid automatiserad kontroll kan titrera syrgasflödet flera gånger om dagen baserat på pulsoximetri i ett slutet system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Danmark
- Næstved University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad KOL med FEV1/FVC < 0,70
- Behov av LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa eller SpO2 < 88 % på omgivande luft)
- Kognitivt kunna delta
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller allvarlig exacerbation vid KOL inom 4 veckor från studiestart
- Stora komorbiditeter (cancer, okontrollerad kronisk sjukdom)
- Astma eller annan sjukdom med behov av högre SpO2
- Graviditet
- Fall i pH under 7,35 eller ökning av PaCO2 > 1 kPa på 5 liter syre
- Aktiv rökning
- LTOT använder mindre än 1 timme/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell
Fast dos syrgas
|
Syrgasflöde med fast dos från koncentrator
|
|
Experimentell: O2matic
Automatisk syretitrering
|
Automatiserad syretitrering med O2matic HOT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i avsett SpO2-intervall
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av tiden med SpO2 i avsett intervall
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med SpO2 under 85 %
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av tiden med SpO2 under 85 %
|
24 timmar
|
|
Procent av tiden med SpO2 under målet men inte under 85 %
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av tiden med SpO2 under målet men inte under 85 %
|
24 timmar
|
|
Procent av tiden med SpO2 över målet
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av tiden med SpO2 över målet
|
24 timmar
|
|
Förändring i PaCO2 från baslinjen
Tidsram: 8 timmar
|
Förändring i PaCO2 från baslinjen till 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Förändring i PaCO2 från baslinjen
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i PaCO2 från baslinje till 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Ackumulerad syreförbrukning
Tidsram: 24 timmar
|
Ackumulerad syreförbrukning på 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar, såsom respiratorisk acidos
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O2matic-HOT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .