Titulación de oxígeno automatizada con O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Titulación de Oxígeno Automatizada a Pacientes con EPOC y Tratamiento Domiciliario de Oxígeno a Largo Plazo
O2matic HOT es un desarrollo posterior de O2matic y está diseñado para el uso de oxígeno en el hogar con pacientes que necesitan tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
O2matic HOT es un sistema de circuito cerrado que, en función de las señales de la oximetría de pulso, titula el flujo de oxígeno al paciente.
En este ensayo cruzado, los pacientes ingresan durante 24 horas dos veces.
Una vez con dosis fija habitual de oxígeno y otra vez con titulación de oxígeno por O2matic HOT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si el control de oxígeno automatizado basado en la oximetría de pulso para pacientes con tratamiento de oxígeno a largo plazo domiciliario (LTOT) es mejor que el tratamiento de oxígeno controlado manualmente para mantener la SpO2 dentro del intervalo objetivo previsto.
En el tratamiento de oxígeno controlado manualmente, el flujo generalmente se mantiene constante durante meses entre las visitas de la enfermera especializada, mientras que en el control automatizado, el paciente puede titular el flujo de oxígeno varias veces al día según la oximetría de pulso en un sistema de circuito cerrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Dinamarca
- Næstved University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC verificada con FEV1/FVC < 0,70
- Necesidad de LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa o SpO2 < 88 % en aire ambiente)
- Cognitivamente capaz de participar
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC en las 4 semanas siguientes al inicio del estudio
- Principales comorbilidades (cáncer, enfermedad crónica no controlada)
- Asma u otra enfermedad con necesidad de SpO2 más alta
- El embarazo
- Caída del pH por debajo de 7,35 o aumento de la PaCO2 > 1 kPa con 5 litros de oxígeno
- Tabaquismo activo
- Uso de LTOT menos de 1 hora/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manual
Oxígeno a dosis fija
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Flujo de oxígeno de dosis fija desde el concentrador
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Experimental: O2matic
Titulación automática de oxígeno
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Valoración automática de oxígeno con O2matic HOT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el intervalo de SpO2 previsto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 en el intervalo previsto
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del 85 %
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del 85 %
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24 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del objetivo pero no por debajo del 85 %
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del objetivo pero no por debajo del 85 %
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24 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del objetivo
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24 horas
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Cambio en la PaCO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 horas
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Cambio en la PaCO2 desde el inicio hasta las 8 horas
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8 horas
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Cambio en la PaCO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la PaCO2 desde el inicio hasta las 24 horas
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24 horas
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Uso de oxígeno acumulado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de oxígeno acumulado en 24 horas
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24 horas
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Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 24 horas
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Eventos adversos adversos y graves, como acidosis respiratoria
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O2matic-HOT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .