O2matic 가정용 산소 요법(O2matic HOT)을 통한 자동 산소 적정 1단계 (O2matic-HOT1)
2023년 10월 4일 업데이트: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
COPD 환자에 대한 자동화된 산소 적정 및 거주지 장기 산소 치료
O2matic HOT는 O2matic의 추가 개발품으로 장기 산소 치료(LTOT)가 필요한 환자의 가정 산소 사용을 목적으로 합니다.
O2matic HOT는 맥박 산소 측정기의 신호를 기반으로 환자에게 공급되는 산소 흐름을 적정하는 폐쇄형 루프 시스템입니다.
이 교차 시험에서 환자는 24시간 동안 두 번 입원합니다.
일반적인 고정 용량 산소로 한 번, O2matic HOT에 의한 산소 적정으로 한 번.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자택 장기 산소 치료(LTOT)를 받는 환자에게 맥박 산소 측정법을 기반으로 한 자동 산소 조절이 SpO2를 의도한 목표 간격 내로 유지하는 데 수동 조절 산소 치료보다 나은지 조사하는 것입니다.
수동 제어 산소 치료에서는 일반적으로 전문 간호사의 방문 사이에 수개월 동안 일정하게 유지되는 반면, 자동 제어에서는 환자가 폐루프 시스템의 맥박 산소 측정을 기반으로 하루에 여러 번 산소 흐름을 적정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ejvind F Hansen, MD
- 전화번호: +4551221353
- 이메일: ejvind.frausing.hansen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Uffe Boedtker, PhD
- 전화번호: +4556514592
- 이메일: ubt@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, 덴마크
- Næstved University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC가 0.70 미만인 검증된 COPD
- LTOT 필요(대기 중 PaO2 <= 7.3kPa 또는 SpO2 < 88%)
- 인지적으로 참여 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 시작으로부터 4주 이내에 COPD의 중등도 또는 중증 악화
- 주요 동반질환(암, 조절되지 않는 만성질환)
- 더 높은 SpO2가 필요한 천식 또는 기타 질병
- 임신
- pH가 7.35 미만으로 떨어지거나 산소 5리터에서 PaCO2 > 1kPa 증가
- 적극적인 흡연
- LTOT 하루 1시간 미만 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수동
고정 용량 산소
|
농축기에서 나오는 고정 용량 산소 흐름
|
|
실험적: 오투매틱
자동 산소 적정
|
O2matic HOT를 사용한 자동 산소 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의도된 SpO2 간격의 시간 백분율
기간: 24 시간
|
의도된 간격에서 SpO2가 있는 시간의 백분율
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SpO2가 85% 미만인 시간의 백분율
기간: 24 시간
|
SpO2가 85% 미만인 시간의 백분율
|
24 시간
|
|
SpO2가 목표 미만이지만 85% 미만이 아닌 시간 비율
기간: 24 시간
|
SpO2가 목표 미만이지만 85% 미만이 아닌 시간 비율
|
24 시간
|
|
SpO2가 목표를 초과한 시간의 백분율
기간: 24 시간
|
SpO2가 목표를 초과한 시간의 백분율
|
24 시간
|
|
기준선에서 PaCO2의 변화
기간: 8 시간
|
기준선에서 8시간까지의 PaCO2 변화
|
8 시간
|
|
기준선에서 PaCO2의 변화
기간: 24 시간
|
기준선에서 24시간까지의 PaCO2 변화
|
24 시간
|
|
누적산소사용량
기간: 24 시간
|
24시간 동안 누적산소사용량
|
24 시간
|
|
부작용 및 심각한 부작용
기간: 24 시간
|
호흡기 산증과 같은 부작용 및 심각한 부작용
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병