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Titrage automatisé de l'oxygène avec l'oxygénothérapie à domicile O2matic (O2matic HOT) Phase 1 (O2matic-HOT1)

4 octobre 2023 mis à jour par: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Titrage automatisé de l'oxygène pour les patients atteints de MPOC et traitement à long terme de l'oxygène à domicile

O2matic HOT est un développement ultérieur d'O2matic et est destiné à une utilisation d'oxygène à domicile avec des patients nécessitant un traitement d'oxygène à long terme (LTOT). O2matic HOT est un système en boucle fermée qui, sur la base des signaux de l'oxymétrie de pouls, titre le débit d'oxygène vers le patient. Dans cet essai croisé, les patients sont admis deux fois pendant 24 heures. Une fois avec de l'oxygène à dose fixe habituelle et une fois avec titrage d'oxygène par O2matic HOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner si le contrôle automatisé de l'oxygène basé sur l'oxymétrie de pouls chez les patients recevant un traitement à long terme d'oxygène (LTOT) à domicile est meilleur que le traitement à l'oxygène contrôlé manuellement pour maintenir la SpO2 dans l'intervalle cible prévu. Dans le traitement à l'oxygène contrôlé manuellement, le débit est généralement maintenu constant pendant des mois entre les visites d'une infirmière spécialisée, tandis que dans le contrôle automatisé, le patient peut titrer le débit d'oxygène plusieurs fois par jour sur la base d'une oxymétrie de pouls dans un système en boucle fermée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Næstved University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC vérifiée avec FEV1/FVC < 0,70
  • Besoin de LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa ou SpO2 < 88 % sur air ambiant)
  • Cognitivement capable de participer
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation modérée ou sévère de la BPCO dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Comorbidités majeures (cancer, maladie chronique non contrôlée)
  • Asthme ou autre maladie nécessitant une SpO2 plus élevée
  • Grossesse
  • Chute du pH en dessous de 7,35 ou augmentation de la PaCO2 > 1 kPa sur 5 litres d'oxygène
  • Tabagisme actif
  • Utilisation LTOT moins de 1 heures/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manuel
Oxygène à dose fixe
Dispositif: Concentrateur d'oxygène
Débit d'oxygène à dose fixe du concentrateur
Expérimental: O2matic
Titrage d'oxygène automatisé
Dispositif: O2matic CHAUD
Titrage d'oxygène automatisé avec O2matic HOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans l'intervalle SpO2 prévu
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 dans l'intervalle prévu
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec SpO2 inférieur à 85 %
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 inférieur à 85 %
24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 en dessous de la cible mais pas en dessous de 85 %
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 en dessous de la cible mais pas en dessous de 85 %
24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 au-dessus de la cible
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 au-dessus de la cible
24 heures
Changement de PaCO2 par rapport à la ligne de base
Délai: 8 heures
Changement de PaCO2 de la ligne de base à 8 heures
8 heures
Changement de PaCO2 par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
Changement de PaCO2 de la ligne de base à 24 heures
24 heures
Consommation d'oxygène accumulée
Délai: 24 heures
Consommation d'oxygène accumulée en 24 heures
24 heures
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 24 heures
Effets indésirables indésirables et graves, tels que l'acidose respiratoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O2matic-HOT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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