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Titolazione automatizzata dell'ossigeno con O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Titolazione automatica dell'ossigeno per pazienti con BPCO e trattamento domiciliare con ossigeno a lungo termine

O2matic HOT è un ulteriore sviluppo di O2matic ed è destinato all'uso domestico dell'ossigeno con pazienti che necessitano di trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT). O2matic HOT è un sistema a circuito chiuso che, sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria, titola il flusso di ossigeno al paziente. In questo studio crossover i pazienti vengono ricoverati per 24 ore due volte. Una volta con la solita dose fissa di ossigeno e una volta con la titolazione dell'ossigeno mediante O2matic HOT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria per i pazienti con trattamento domiciliare con ossigeno a lungo termine (LTOT) è migliore del trattamento con ossigeno controllato manualmente nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto. Nel trattamento dell'ossigeno controllato manualmente il flusso viene solitamente mantenuto costante per mesi tra le visite dell'infermiere specializzato, mentre nel controllo automatico il paziente può titolare il flusso di ossigeno più volte al giorno sulla base della pulsossimetria in un sistema a circuito chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Næstved University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO verificato con FEV1/FVC < 0,70
  • Necessità di LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa o SpO2 < 88% in aria ambiente)
  • Cognitivamente in grado di partecipare
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione moderata o grave nella BPCO entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Principali comorbilità (cancro, malattie croniche non controllate)
  • Asma o altra malattia che richiede una SpO2 più elevata
  • Gravidanza
  • Riduzione del pH al di sotto di 7,35 o aumento della PaCO2 > 1 kPa su 5 litri di ossigeno
  • Fumo attivo
  • LTOT usa meno di 1 ora/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manuale
Ossigeno a dose fissa
Dispositivo: Concentratore di ossigeno
Flusso di ossigeno a dose fissa dal concentratore
Sperimentale: O2matic
Titolazione automatica dell'ossigeno
Dispositivo: O2matic CALDO
Titolazione automatica dell'ossigeno con O2matic HOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo SpO2 previsto
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 nell'intervallo previsto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'85%
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'85%
24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore al target ma non inferiore all'85%
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore al target ma non inferiore all'85%
24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 superiore al target
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo con SpO2 superiore al target
24 ore
Variazione della PaCO2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 ore
Variazione della PaCO2 dal basale a 8 ore
8 ore
Variazione della PaCO2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della PaCO2 dal basale a 24 ore
24 ore
Consumo di ossigeno accumulato
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di ossigeno accumulato in 24 ore
24 ore
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi avversi avversi e gravi, come l'acidosi respiratoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2matic-HOT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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