Titulação Automatizada de Oxigênio com O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Titulação Automatizada de Oxigênio para Pacientes com DPOC e Tratamento Domiciliar de Oxigênio de Longo Prazo
O2matic HOT é um desenvolvimento adicional do O2matic e destina-se ao uso de oxigênio domiciliar em pacientes que necessitam de tratamento de oxigênio de longo prazo (LTOT).
O2matic HOT é um sistema de circuito fechado que, com base nos sinais da oximetria de pulso, titula o fluxo de oxigênio para o paciente.
Neste estudo cruzado, os pacientes são internados por 24 horas duas vezes.
Uma vez com dose fixa usual de oxigênio e uma vez com titulação de oxigênio por O2matic HOT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se o controle automatizado de oxigênio com base na oximetria de pulso para pacientes com tratamento domiciliar de oxigênio de longo prazo (LTOT) é melhor do que o tratamento com oxigênio controlado manualmente para manter o SpO2 dentro do intervalo pretendido.
No tratamento de oxigênio controlado manualmente, o fluxo geralmente é mantido constante por meses entre as visitas da enfermeira especialista, enquanto no controle automatizado o paciente pode titular o fluxo de oxigênio várias vezes ao dia com base na oximetria de pulso em um sistema de circuito fechado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Dinamarca
- Næstved University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC verificada com VEF1/CVF < 0,70
- Necessidade de OLD (PaO2 <= 7,3 kPa ou SpO2 < 88% em ar ambiente)
- Cognitivamente capaz de participar
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Exacerbação moderada ou grave na DPOC dentro de 4 semanas a partir do início do estudo
- Principais comorbidades (câncer, doença crônica não controlada)
- Asma ou outra doença com necessidade de SpO2 mais alto
- Gravidez
- Queda do pH abaixo de 7,35 ou aumento da PaCO2 > 1 kPa com 5 litros de oxigênio
- Fumo ativo
- OLD usa menos de 1 hora/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manual
Oxigênio de dose fixa
|
Fluxo de oxigênio de dose fixa do concentrador
|
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Experimental: O2matic
Titulação automatizada de oxigênio
|
Titulação automatizada de oxigênio com O2matic HOT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo no intervalo pretendido de SpO2
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de tempo com SpO2 no intervalo pretendido
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo de 85%
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo de 85%
|
24 horas
|
|
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo da meta, mas não abaixo de 85%
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo da meta, mas não abaixo de 85%
|
24 horas
|
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Porcentagem de tempo com SpO2 acima da meta
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 acima da meta
|
24 horas
|
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Mudança na PaCO2 da linha de base
Prazo: 8 horas
|
Mudança na PaCO2 desde a linha de base até 8 horas
|
8 horas
|
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Mudança na PaCO2 da linha de base
Prazo: 24 horas
|
Mudança na PaCO2 desde a linha de base até 24 horas
|
24 horas
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Uso de oxigênio acumulado
Prazo: 24 horas
|
Uso de oxigênio acumulado em 24 horas
|
24 horas
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Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 24 horas
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Eventos adversos graves e adversos, como acidose respiratória
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2matic-HOT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .