Automatyczne miareczkowanie tlenu za pomocą domowej terapii tlenowej O2matic (O2matic HOT) Faza 1 (O2matic-HOT1)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
Automatyczne miareczkowanie tlenu u pacjentów z POChP i długoterminową domową terapią tlenową
O2matic HOT jest dalszym rozwinięciem O2matic i jest przeznaczony do użytku domowego z tlenem u pacjentów wymagających długotrwałej terapii tlenowej (LTOT).
O2matic HOT to system działający w pętli zamkniętej, który na podstawie sygnałów z pulsoksymetrii dopasowuje dopływ tlenu do pacjenta.
W tym krzyżowym badaniu pacjenci są przyjmowani dwa razy na 24 godziny.
Raz ze zwykłą stałą dawką tlenu i raz z miareczkowaniem tlenu przez O2matic HOT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy zautomatyzowana kontrola tlenu oparta na pulsoksymetrii u pacjentów z długoterminową tlenoterapią domową (LTOT) jest lepsza niż ręczne leczenie tlenem w utrzymywaniu SpO2 w zamierzonym przedziale docelowym.
W terapii tlenowej sterowanej ręcznie przepływ jest zwykle utrzymywany na stałym poziomie przez wiele miesięcy pomiędzy wizytami pielęgniarki specjalistycznej, natomiast w sterowaniu automatycznym pacjent może miareczkować przepływ tlenu kilka razy dziennie na podstawie pulsoksymetrii w układzie zamkniętym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Næstved, Dania
- Næstved University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowana POChP z FEV1/FVC < 0,70
- Potrzeba LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa lub SpO2 < 88% w otaczającym powietrzu)
- Poznawczo zdolny do uczestnictwa
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Główne choroby współistniejące (rak, niekontrolowana choroba przewlekła)
- Astma lub inna choroba wymagająca wyższego poziomu SpO2
- Ciąża
- Spadek pH poniżej 7,35 lub wzrost PaCO2 > 1 kPa na 5 litrach tlenu
- Aktywne palenie
- LTOT zużywa mniej niż 1 godzinę dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podręcznik
Stała dawka tlenu
|
Stały przepływ tlenu z koncentratora
|
|
Eksperymentalny: O2matic
Automatyczne miareczkowanie tlenu
|
Automatyczne miareczkowanie tlenu za pomocą O2matic HOT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zamierzonym przedziale SpO2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu ze SpO2 w zamierzonym przedziale
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu ze SpO2 poniżej 85%
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu ze SpO2 poniżej 85%
|
24 godziny
|
|
Procent czasu, w którym SpO2 było poniżej wartości docelowej, ale nie poniżej 85%
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu, w którym SpO2 było poniżej wartości docelowej, ale nie poniżej 85%
|
24 godziny
|
|
Procent czasu, w którym SpO2 przekracza wartość docelową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu, w którym SpO2 przekracza wartość docelową
|
24 godziny
|
|
Zmiana PaCO2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zmiana PaCO2 od wartości początkowej do 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Zmiana PaCO2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana PaCO2 od wartości początkowej do 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Skumulowane zużycie tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowane zużycie tlenu w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane, takie jak kwasica oddechowa
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O2matic-HOT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .