Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret ilttitrering med O2matic Home Oxygen Therapy (O2matic HOT) Fase 1 (O2matic-HOT1)

10. oktober 2024 opdateret af: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

Automatiseret ilttitrering til patienter med KOL og langvarig iltbehandling i hjemmet

O2matic HOT er en videreudvikling af O2matic og er beregnet til hjemmebrug af ilt hos patienter med behov for langvarig iltbehandling (LTOT). O2matic HOT er et lukket sløjfesystem, som på basis af signaler fra pulsoximetri titrerer iltstrømmen til patienten. I dette crossover-forsøg indlægges patienter i 24 timer to gange. Én gang med sædvanlig fast dosis oxygen og én gang med oxygentitrering ved O2matic HOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiseret iltkontrol baseret på pulsoximetri til patienter med domiciliær langtidsiltbehandling (LTOT) er bedre end manuelt styret iltbehandling til at holde SpO2 inden for det tilsigtede målinterval. Ved manuelt styret iltbehandling holdes flowet normalt konstant i måneder mellem besøg fra specialsygeplejerske, hvorimod patienten ved automatiseret kontrol kan titrere iltflowet flere gange dagligt baseret på pulsoximetri i et lukket sløjfesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret KOL med FEV1/FVC < 0,70
  • Behov for LTOT (PaO2 <= 7,3 kPa eller SpO2 < 88 % på den omgivende luft)
  • Kognitivt i stand til at deltage
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær eksacerbation i KOL inden for 4 uger fra studiestart
  • Større følgesygdomme (kræft, ukontrolleret kronisk sygdom)
  • Astma eller anden sygdom med behov for højere SpO2
  • Graviditet
  • Fald i pH under 7,35 eller stigning i PaCO2 > 1 kPa på 5 liter ilt
  • Aktiv rygning
  • LTOT bruger mindre end 1 time/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brugervejledning
Fast dosis ilt
Enhed: Iltkoncentrator
Fast dosis oxygenflow fra koncentrator
Eksperimentel: O2matic
Automatisk ilttitrering
Enhed: O2matic HOT
Automatiseret ilttitrering med O2matic HOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i tilsigtet SpO2-interval
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af tid med SpO2 i det tilsigtede interval
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med SpO2 under 85 %
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af tid med SpO2 under 85 %
24 timer
Procentdel af tid med SpO2 under målet, men ikke under 85 %
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af tid med SpO2 under målet, men ikke under 85 %
24 timer
Procentdel af tid med SpO2 over målet
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af tid med SpO2 over målet
24 timer
Ændring i PaCO2 fra baseline
Tidsramme: 8 timer
Ændring i PaCO2 fra baseline til 8 timer
8 timer
Ændring i PaCO2 fra baseline
Tidsramme: 24 timer
Ændring i PaCO2 fra baseline til 24 timer
24 timer
Akkumuleret iltforbrug
Tidsramme: 24 timer
Akkumuleret iltforbrug på 24 timer
24 timer
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Uønskede og alvorlige bivirkninger, såsom respiratorisk acidose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark
Naestved Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Ringbaek, PhD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2matic-HOT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Iltkoncentrator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner