局所進行NSCLCにおけるネオアジュバントのトリパリマブとプラチナダブレット化学療法の第Ⅱ相試験。
局所進行NSCLCにおける術前補助トリパリマブとプラチナダブレット化学療法の単一施設、前向き、単一群の第II相試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験関連の手順を開始する前に、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18～80歳、男女問わず。
- -細胞診または組織診によって確認された非小細胞肺がん。 以前に治療を受けていない切除可能なステージ IIB、IIIA、または切除可能なステージ IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC 患者を確認するための研究者による評価。
- 病理学的タイプが腺癌である場合、遺伝子検査が必要です。
- 新たに治療を受けた患者または従来の術前ネオアジュバント化学療法に失敗した患者を登録できます。
- ECOG PS 0-1。
- 良好な心機能、左心室駆出率 > 50%;
- 呼吸機能が良好で、肺がんの根治的切除に耐えることができます。
- 骨髄造血機能は良好、白血球＞4×10^9/l；ヘモグロビン> 10g/dl;血小板 > 100×10^9/l;
- 良好な腎機能、糸球体濾過率>60ml/分。
- 肝機能良好、総ビリルビン(TBIL)<1.5ULN、 AST<2.5ULN、ALT<3ULN;
- recist1.1 規格に従って判断された評価可能なフォーカスが少なくとも 1 つ必要です。
除外基準:
細胞診または組織診によって確認された小細胞肺がん。 病型はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子再構成を伴う腺癌であった。
進行性肺がん、または切除不能な肺がん NSCLCの術前術前補助放射線療法を受けた患者。 活動性自己免疫疾患の病歴または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴がある患者。
活動性肝炎患者 治験薬（トリパリマブ、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン、ペメトレキセド）成分賦形剤にアレルギーのある患者。
患者は 2 週間以内に抗生物質を投与されました。 -治験責任医師は、被験者のコモディティまたはその他の状態がプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加に適していないと考えました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白金含有デュアルエージェントと組み合わせたトリパリマブ。
非小細胞肺癌のネオアジュバント療法としての白金含有二剤併用トリパリマブ。
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シスプラチン + パクリタキセル / アルブミン結合パクリタキセル / ゲムシタビン / ペメトロキセル + トリパリマブ (シスプラチン 75mg/m2 (D1)、パクリタキセル 175mg/m2 (D1)、またはアルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2 (D1)、またはゲムシタビン 1250mg/m2 (D1、 D8)、またはペメトロキセル 500mg/m2 (D1))、トリパリマブ 240mg D1、Q3W。 患者が SD または PD の場合、3 サイクル目でトリパリマブとプラチナ含有 2 剤併用化学療法を継続し、最大で合計 4 サイクルまで実施でき、各サイクルの治療後に治療効果を評価します。 . 患者が治療中の任意の時点で PR または CR である場合 (3 番目または 4 番目のサイクルの治療後)、外科的治療が開始されます。 4 サイクル目の治療後も PR または CR に到達しない場合、試験のエンドポイントに到達し、患者の観察が終了し、その後の治療は臨床医によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：手術時
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MPR 率は、切除標本の病理学的検査で 10% 以下の生存腫瘍細胞を有する参加者の割合として定義されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン（手術前）
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ORR は、RECIST 1.1 によって測定された、完全な応答または部分的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
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ベースライン（手術前）
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R0 外科的切除率
時間枠：手術時
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外科的切除後の顕微鏡下での残存率なし
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手術時
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完全な病理学的奏効（pCR）率
時間枠：手術時
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pCR率は、切除標本の病理学的検査で腫瘍細胞を持たない参加者の割合として定義されます。
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手術時
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有害事象（AE）
時間枠：最後の患者登録から約2年。
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ネオアジュバント治療との相関が確認されているすべてのグレードのAEの発生率。
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最後の患者登録から約2年。
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最後の患者登録から約2年。
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イベントフリー生存期間は、最初の治療から、手術を不可能にする疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、手術を行わない場合の疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最後の患者登録から約2年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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