Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅱ-forsøk med Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dobbeltkjemoterapi ved lokalt avansert NSCLC.

31. mars 2023 oppdatert av: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

En enkeltsenter, prospektiv, enarms fase Ⅱ-forsøk med Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dobbeltkjemoterapi ved lokalt avansert NSCLC.

Dette er en fase 2, prospektiv, enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie for å finne ut (1) Effektiviteten og sikkerheten til toripalimab kombinert med platina-dobbelt kjemoterapi som en preoperativ neoadjuvant terapi for lokalt avanserte (stadium IIB , IIIA og resektabelt stadium IIIB) NSCLC, (2) Den beste behandlingstiden for denne kombinasjonen av neoadjuvant terapi før kirurgi, (3) Effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av neoadjuvant terapi som redningsbehandling neoadjuvant etter svikt av neoadjuvant kjemo-kun for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skjemaet for informert samtykke før du starter en prøverelatert prosedyre.
  • 18-80 år, mann eller kvinne.
  • Ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved cytologi eller histologi. Evaluering av forskerne for å bekrefte resektabel stadium IIB, IIIA eller resektabel stadium IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-pasienter uten noen behandling tidligere.
  • Hvis den patologiske typen er adenokarsinom, er genetisk testing nødvendig.
  • Nybehandlede pasienter eller pasienter med svikt i tradisjonell preoperativ neoadjuvant kjemoterapi kan registreres;
  • ECOG PS 0-1.
  • God hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %;
  • God åndedrettsfunksjon, i stand til å tolerere radikal reseksjon av lungekreft;
  • Benmargens hematopoietiske funksjon er god, leukocytt> 4×10^9/l; Hemoglobin> 10g/dl; Blodplater > 100×10^9/l;
  • God nyrefunksjon, glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min.
  • God leverfunksjon, Total bilirubin(TBIL)<1,5ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
  • Det må være minst ett evaluerbart fokus bedømt i henhold til resist1.1 standard.

Ekskluderingskriterier:

småcellet lungekreft bekreftet av cytologi eller histologi. Patologisk type var adenokarsinom med EGFR-genmutasjon eller ALK-genomorganisering.

Avansert lungekreft, eller ikke-opererbar lungekreft En pasient som hadde mottatt preoperativ neoadjuvant strålebehandling for NSCLC. Pasienter som har en historie med aktiv autoimmun sykdom eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom.

Pasienter med aktiv hepatitt Allergiske til å studere legemiddelkomponenter (Toripalimab, cisplatin, karboplatin, paklitaksel, gemcitabin og pemetrexed) hjelpestoffer.

Pasientene fikk antibiotika innen 2 uker. Etterforskeren mente at forsøkspersonens sykdommer eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller ikke er egnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel.
Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel som en neoadjuvant terapi for ikke-småcellet lungekreft.

cisplatin + paklitaksel/ albuminbundet paklitaksel/ gemcitabin/ Pemetroxel+ Toripalimab (cisplatin 75mg/m2 (D1), paklitaksel 175mg/m2 (D1), eller albuminbundet paklitaksel 260mg/m2 (D1/m2D1), eller gemcitabine (D1/m2D1) D8), eller Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W.

Hvis pasienten er SD eller PD, vil Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi i tredje syklus fortsette, og totalt 4 sykluser kan utføres på det meste, og den terapeutiske effekten vil bli evaluert etter hver behandlingssyklus . Hvis pasienten er PR eller CR på noe tidspunkt under behandlingen (etter behandling i tredje eller fjerde syklus), vil den kirurgiske behandlingen legges inn. Hvis PR eller CR fortsatt ikke nås etter behandling i fjerde syklus, vil endepunktet for studien nås, observasjonen av pasienten vil bli fullført, og den påfølgende behandlingen vil bli bestemt av klinikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
MPR-frekvens er definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons eller en delvis respons, målt ved RECIST 1.1.
Baseline (før operasjonen)
R0 kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ingen restforhold under mikroskopet etter kirurgisk reseksjon
Ved operasjonstidspunktet
Fullstendig patologisk respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
pCR-hastighet er definert som prosentandelen av deltakere som ikke har noen tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
Ved operasjonstidspunktet
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
Forekomst av alle grad AE som har blitt bekreftet å være korrelert med neoadjuvant behandling.
Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra første behandling til enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter kirurgi, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi eller død av enhver årsak
Ca 2 år etter siste pasientregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert NSCLC

3
Abonnere