- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606303
En fase Ⅱ-forsøk med Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dobbeltkjemoterapi ved lokalt avansert NSCLC.
En enkeltsenter, prospektiv, enarms fase Ⅱ-forsøk med Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dobbeltkjemoterapi ved lokalt avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke før du starter en prøverelatert prosedyre.
- 18-80 år, mann eller kvinne.
- Ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved cytologi eller histologi. Evaluering av forskerne for å bekrefte resektabel stadium IIB, IIIA eller resektabel stadium IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-pasienter uten noen behandling tidligere.
- Hvis den patologiske typen er adenokarsinom, er genetisk testing nødvendig.
- Nybehandlede pasienter eller pasienter med svikt i tradisjonell preoperativ neoadjuvant kjemoterapi kan registreres;
- ECOG PS 0-1.
- God hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %;
- God åndedrettsfunksjon, i stand til å tolerere radikal reseksjon av lungekreft;
- Benmargens hematopoietiske funksjon er god, leukocytt> 4×10^9/l; Hemoglobin> 10g/dl; Blodplater > 100×10^9/l;
- God nyrefunksjon, glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min.
- God leverfunksjon, Total bilirubin(TBIL)<1,5ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
- Det må være minst ett evaluerbart fokus bedømt i henhold til resist1.1 standard.
Ekskluderingskriterier:
småcellet lungekreft bekreftet av cytologi eller histologi. Patologisk type var adenokarsinom med EGFR-genmutasjon eller ALK-genomorganisering.
Avansert lungekreft, eller ikke-opererbar lungekreft En pasient som hadde mottatt preoperativ neoadjuvant strålebehandling for NSCLC. Pasienter som har en historie med aktiv autoimmun sykdom eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom.
Pasienter med aktiv hepatitt Allergiske til å studere legemiddelkomponenter (Toripalimab, cisplatin, karboplatin, paklitaksel, gemcitabin og pemetrexed) hjelpestoffer.
Pasientene fikk antibiotika innen 2 uker. Etterforskeren mente at forsøkspersonens sykdommer eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller ikke er egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel.
Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbeltmiddel som en neoadjuvant terapi for ikke-småcellet lungekreft.
|
cisplatin + paklitaksel/ albuminbundet paklitaksel/ gemcitabin/ Pemetroxel+ Toripalimab (cisplatin 75mg/m2 (D1), paklitaksel 175mg/m2 (D1), eller albuminbundet paklitaksel 260mg/m2 (D1/m2D1), eller gemcitabine (D1/m2D1) D8), eller Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W. Hvis pasienten er SD eller PD, vil Toripalimab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi i tredje syklus fortsette, og totalt 4 sykluser kan utføres på det meste, og den terapeutiske effekten vil bli evaluert etter hver behandlingssyklus . Hvis pasienten er PR eller CR på noe tidspunkt under behandlingen (etter behandling i tredje eller fjerde syklus), vil den kirurgiske behandlingen legges inn. Hvis PR eller CR fortsatt ikke nås etter behandling i fjerde syklus, vil endepunktet for studien nås, observasjonen av pasienten vil bli fullført, og den påfølgende behandlingen vil bli bestemt av klinikeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
MPR-frekvens er definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons eller en delvis respons, målt ved RECIST 1.1.
|
Baseline (før operasjonen)
|
R0 kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ingen restforhold under mikroskopet etter kirurgisk reseksjon
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Fullstendig patologisk respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
pCR-hastighet er definert som prosentandelen av deltakere som ikke har noen tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
|
Forekomst av alle grad AE som har blitt bekreftet å være korrelert med neoadjuvant behandling.
|
Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
|
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra første behandling til enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter kirurgi, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi eller død av enhver årsak
|
Ca 2 år etter siste pasientregistrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS001-DN-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert NSCLC
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal