Faza Ⅱ Próba neoadjuwantowej chemioterapii Toripalimab Plus Platinum-doublet w miejscowo zaawansowanym NSCLC.
Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy Ⅱ neoadjuwantowej chemioterapii toripalimabem plus platyna-dublet w miejscowo zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym. Ocena przeprowadzona przez naukowców w celu potwierdzenia resekcyjnych pacjentów z NSCLC w stadium IIB, IIIA lub IIIB (CT3-4N2M0) bez żadnego wcześniejszego leczenia.
- Jeśli typem patologicznym jest gruczolakorak, wymagane są badania genetyczne.
- Nowo leczeni pacjenci lub pacjenci z niepowodzeniem tradycyjnej przedoperacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej mogą zostać włączeni;
- ECOG PS 0-1.
- Dobra czynność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory >50%;
- Dobra czynność oddechowa, zdolna do tolerowania radykalnej resekcji raka płuca;
- Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego jest dobra, leukocyty > 4×10^9/l; Hemoglobina > 10g/dl; płytki krwi > 100×10^9/l;
- Dobra czynność nerek, przesączanie kłębuszkowe >60 ml/min.
- Dobra czynność wątroby, bilirubina całkowita (TBIL) <1,5 ULN, AspAT <2,5 GGN, ALAT <3 GGN;
- Musi istnieć co najmniej jedno oceniane ognisko oceniane zgodnie ze standardem recist 1.1.
Kryteria wyłączenia:
drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym. Typ patologiczny to gruczolakorak z mutacją genu EGFR lub rearanżacją genu ALK.
Zaawansowany rak płuca lub nieoperacyjny rak płuca Pacjent, który otrzymał przedoperacyjną radioterapię neoadjuwantową z powodu NSCLC. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub potencjalnie nawrotową chorobą autoimmunologiczną.
Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby uczuleni na badany lek (toripalimab, cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, gemcytabina i pemetreksed) składniki pomocnicze.
Pacjentom podano antybiotyki w ciągu 2 tygodni. Badacz uznał, że współżycie pacjenta lub inne warunki mogą wpływać na zgodność z protokołem lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z podwójnym środkiem zawierającym platynę.
Toripalimab w połączeniu z dwuskładnikowym lekiem zawierającym platynę jako terapia neoadiuwantowa w niedrobnokomórkowym raku płuca.
|
cisplatyna + paklitaksel/ paklitaksel związany z albuminami/ gemcytabina/ pemetroksel + toripalimab (cisplatyna 75 mg/m2 (D1), paklitaksel 175 mg/m2 (D1) lub paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2 (D1) lub gemcytabina 1250 mg/m2 (D1, D8) lub Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, co 3 tyg. Jeśli pacjent jest w SD lub PD, toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową zawierającą platynę w trzecim cyklu będzie kontynuowany, a łącznie można przeprowadzić maksymalnie 4 cykle, a efekt terapeutyczny będzie oceniany po każdym cyklu leczenia . Jeśli pacjent jest PR lub CR w dowolnym momencie leczenia (po leczeniu w III lub IV cyklu) zostanie wpisane leczenie chirurgiczne. Jeśli PR lub CR nadal nie zostanie osiągnięte po leczeniu w czwartym cyklu, punkt końcowy badania zostanie osiągnięty, obserwacja pacjenta zostanie zakończona, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz klinicysta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek.
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią, mierzony za pomocą RECIST 1.1.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Wskaźnik resekcji chirurgicznej R0
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Brak wskaźnika pozostałości pod mikroskopem po resekcji chirurgicznej
|
W czasie zabiegu
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników bez komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek.
|
W czasie zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata po rejestracji ostatniego pacjenta.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni, które zostały potwierdzone jako skorelowane z leczeniem neoadiuwantowym.
|
Około 2 lata po rejestracji ostatniego pacjenta.
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata po rejestracji ostatniego pacjenta.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do jakiejkolwiek progresji choroby wykluczającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby w przypadku braku operacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 2 lata po rejestracji ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-DN-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .