Fáze Ⅱ studie neoadjuvantní chemoterapie Toripalimab Plus Platinum-doublet u lokálně pokročilého NSCLC.
Jednocentrová, prospektivní, jednoramenná fáze Ⅱ studie neoadjuvantní chemoterapie Toripalimab Plus Platinum-doublet u lokálně pokročilého NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem podepište formulář informovaného souhlasu.
- 18-80 let, muž nebo žena.
- Nemalobuněčný karcinom plic potvrzený cytologií nebo histologií. Hodnocení výzkumnými pracovníky k potvrzení resekovatelného stadia IIB, IIIA nebo resekabilního stadia IIIB (CT3-4N2M0) pacientů s NSCLC bez předchozí léčby.
- Pokud je patologickým typem adenokarcinom, je nutné genetické vyšetření.
- Mohou být zařazeni nově léčení pacienti nebo pacienti se selháním tradiční předoperační neoadjuvantní chemoterapie;
- ECOG PS 0-1.
- Dobrá srdeční funkce, ejekční frakce levé komory >50 %;
- Dobrá respirační funkce, schopná tolerovat radikální resekci rakoviny plic;
- Hematopoetická funkce kostní dřeně je dobrá, leukocyt > 4×10^9/l; Hemoglobin > 10 g/dl; Krevní destičky > 100×10^9/l;
- Dobrá funkce ledvin, glomerulární filtrace > 60 ml/min.
- Dobrá funkce jater, celkový bilirubin (TBIL) <1,5 ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
- Musí existovat alespoň jedno hodnotitelné ohnisko posuzované podle normy recist1.1.
Kritéria vyloučení:
malobuněčný karcinom plic potvrzený cytologií nebo histologií. Patologickým typem byl adenokarcinom s mutací genu EGFR nebo přestavbou genu ALK.
Pokročilý karcinom plic nebo neresekovatelný karcinom plic Pacient, který podstoupil předoperační neoadjuvantní radioterapii pro NSCLC. Pacienti, kteří mají v anamnéze aktivní autoimunitní onemocnění nebo potenciálně recidivující autoimunitní onemocnění.
Pacienti s aktivní hepatitidou Alergičtí na pomocné složky studovaného léku (Toripalimab, cisplatina, karboplatina, paklitaxel, gemcitabin a pemetrexed).
Pacienti dostali antibiotika během 2 týdnů. Zkoušející se domníval, že poruchy nebo jiné stavy subjektu mohou ovlivnit soulad s protokolem nebo nejsou vhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toripalimab v kombinaci s dvojí látkou obsahující platinu.
Toripalimab v kombinaci s duálním činidlem obsahujícím platinu jako neoadjuvantní terapie nemalobuněčného karcinomu plic.
|
cisplatina + paklitaxel/paklitaxel vázaný na albumin/gemcitabin/pemetroxel + toripalimab (cisplatina 75 mg/m2 (D1), paklitaxel 175 mg/m2 (D1) nebo paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 (D1, 5mg), gemcitabin (D1, 5mg), gemcitabin nebo D8), nebo Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, Q3W. Pokud je pacient SD nebo PD, bude ve třetím cyklu pokračovat toripalimab kombinovaný s dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu, celkem lze provést maximálně 4 cykly a terapeutický účinek bude hodnocen po každém cyklu léčby . Pokud je pacient kdykoli v průběhu léčby (po léčbě ve třetím nebo čtvrtém cyklu) PR nebo CR, zadá se chirurgická léčba. Pokud ani po léčbě ve čtvrtém cyklu není dosaženo PR nebo CR, bude dosaženo koncového bodu studie, bude ukončeno pozorování pacienta a o následné léčbě rozhodne klinický lékař. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: V době operace
|
Míra MPR je definována jako procento účastníků s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v patologickém vyšetření resekovaných vzorků.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Základní stav (před operací)
|
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, měřeno pomocí RECIST 1.1.
|
Základní stav (před operací)
|
|
R0 míra chirurgické resekce
Časové okno: V době operace
|
Žádný zbytkový poměr pod mikroskopem po chirurgické resekci
|
V době operace
|
|
Míra kompletní patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: V době operace
|
Míra pCR je definována jako procento účastníků bez nádorových buněk v patologickém vyšetření resekovaných vzorků.
|
V době operace
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky po registraci posledního pacienta.
|
Výskyt všech stupňů AE, u kterých bylo potvrzeno, že korelují s neoadjuvantní léčbou.
|
Přibližně 2 roky po registraci posledního pacienta.
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky po registraci posledního pacienta.
|
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od první léčby do jakékoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo recidivy onemocnění po operaci, progrese onemocnění bez chirurgického zákroku nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 2 roky po registraci posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS001-DN-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .