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Un essai de phase Ⅱ de la chimiothérapie néoadjuvante toripalimab plus platine dans le CPNPC localement avancé.

31 mars 2023 mis à jour par: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un essai de phase Ⅱ monocentrique, prospectif et à un seul bras de la chimiothérapie néoadjuvante toripalimab plus platine-doublet dans le NSCLC localement avancé.

Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, à un seul bras, ouverte et monocentrique qui vise à déterminer (1) l'efficacité et l'innocuité du toripalimab associé à une double chimiothérapie à base de platine en tant que traitement préopératoire néoadjuvant pour les patients localement avancés (stade IIB , IIIA et stade IIIB résécable) NSCLC, (2) Le meilleur temps de traitement pour cette combinaison de thérapie néoadjuvante avant la chirurgie, (3) L'efficacité et l'innocuité de la combinaison de thérapie néoadjuvante comme thérapie néoadjuvante de sauvetage après l'échec de la chimiothérapie néoadjuvante seule pour cancer bronchique non à petites cellules localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: LinLin Bai
  • Numéro de téléphone: 0086-18210026511

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute procédure liée à l'essai.
  • 18-80 ans, homme ou femme.
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par cytologie ou histologie. Évaluation par les chercheurs pour confirmer les patients NSCLC résécables de stade IIB, IIIA ou résécable de stade IIIB (CT3-4N2M0) sans aucun traitement auparavant.
  • Si le type pathologique est un adénocarcinome, des tests génétiques sont nécessaires.
  • Les patients nouvellement traités ou les patients en échec de la chimiothérapie néoadjuvante préopératoire traditionnelle peuvent être inclus ;
  • ECOG PS 0-1.
  • Bonne fonction cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ;
  • Bonne fonction respiratoire, capable de tolérer la résection radicale du cancer du poumon ;
  • La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est bonne, leucocytes > 4×10^9/l ; Hémoglobine > 10g/dl ; Plaquette > 100×10^9/l ;
  • Bonne fonction rénale, débit de filtration glomérulaire > 60 ml/min.
  • Bonne fonction hépatique, Bilirubine totale (TBIL) <1,5 LSN, AST<2,5 LSN, ALT<3ULN ;
  • Il doit y avoir au moins un focus évaluable jugé selon la norme recist1.1.

Critère d'exclusion:

cancer du poumon à petites cellules confirmé par cytologie ou histologie. Le type pathologique était un adénocarcinome avec mutation du gène EGFR ou réarrangement du gène ALK.

Cancer du poumon avancé ou cancer du poumon non résécable Patient ayant reçu une radiothérapie néoadjuvante préopératoire pour un CBNPC. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune potentiellement récurrente.

Patients atteints d'hépatite active Allergiques aux excipients des composants du médicament à l'étude (toripalimab, cisplatine, carboplatine, paclitaxel, gemcitabine et pemetrexed).

Les patients ont reçu des antibiotiques dans les 2 semaines. L'investigateur a considéré que les comordités du sujet ou d'autres conditions peuvent affecter le respect du protocole ou ne sont pas adaptés pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab combiné avec un agent double contenant du platine.
Toripalimab associé à un agent double contenant du platine en tant que thérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Médicament: Association du toripalimab avec une bichimiothérapie à base de platine.

cisplatine + paclitaxel/ paclitaxel lié à l'albumine/ gemcitabine/ pemetroxel + toripalimab (cisplatine 75mg/m2 (J1), paclitaxel 175mg/m2 (J1), ou paclitaxel lié à l'albumine 260mg/m2 (J1), ou gemcitabine 1250mg/m2 (J1, J8), ou Pemetroxel 500mg/m2 (J1)), Toripalimab 240mg J1, Q3W.

Si le patient est SD ou PD, le toripalimab associé à une bichimiothérapie contenant du platine au troisième cycle se poursuivra, et un total de 4 cycles au maximum pourra être effectué, et l'effet thérapeutique sera évalué après chaque cycle de traitement . Si le patient est en RP ou CR à n'importe quel moment du traitement (après le traitement du troisième ou du quatrième cycle), le traitement chirurgical sera saisi. Si la RP ou la RC n'est toujours pas atteinte après le traitement du quatrième cycle, le point final de l'essai sera atteint, l'observation du patient sera terminée et le traitement ultérieur sera décidé par le clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables lors de l'examen pathologique des échantillons réséqués.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle, mesuré par RECIST 1.1.
Baseline (Avant la chirurgie)
Taux de résection chirurgicale R0
Délai: Au moment de la chirurgie
Pas de rapport résiduel au microscope après résection chirurgicale
Au moment de la chirurgie
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants n'ayant pas de cellules tumorales lors de l'examen pathologique des spécimens réséqués.
Au moment de la chirurgie
Événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans après le dernier patient enregistré.
Incidence des EI de tous grades dont la corrélation avec le traitement néoadjuvant a été confirmée.
Environ 2 ans après le dernier patient enregistré.
Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 2 ans après le dernier patient enregistré.
La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et toute progression de la maladie excluant la chirurgie, la progression ou la récidive de la maladie après la chirurgie, la progression de la maladie en l'absence de chirurgie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans après le dernier patient enregistré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

21 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-DN-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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