Een fase Ⅱ-studie van neoadjuvante toripalimab plus platina-doublet-chemotherapie bij lokaal gevorderde NSCLC.
Een single-center, prospectieve, eenarmige fase Ⅱ-studie van neoadjuvante toripalimab plus platina-doublet-chemotherapie bij lokaal gevorderde NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat u een proefgerelateerde procedure start.
- 18-80 jaar oud, man of vrouw.
- Niet-kleincellige longkanker bevestigd door cytologie of histologie. Evaluatie door de onderzoekers om reseceerbare stadium IIB, IIIA of reseceerbare stadium IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-patiënten zonder enige behandeling te bevestigen.
- Als het pathologische type adenocarcinoom is, is genetisch onderzoek vereist.
- Nieuw behandelde patiënten of patiënten bij wie traditionele preoperatieve neoadjuvante chemotherapie heeft gefaald, kunnen worden ingeschreven;
- ECOG PS 0-1.
- Goede hartfunctie, linkerventrikelejectiefractie >50%;
- Goede ademhalingsfunctie, in staat om radicale resectie van longkanker te verdragen;
- Beenmerg hematopoietische functie is goed, leukocyt> 4×10^9/l; Hemoglobine > 10g/dl; Bloedplaatjes > 100×10^9/l;
- Goede nierfunctie, glomerulaire filtratiesnelheid>60 ml/min.
- Goede leverfunctie, totaal bilirubine (TBIL) <1,5 ULN, ASAT<2,5 ULN, ALAT<3ULN;
- Er moet ten minste één evalueerbare focus zijn die wordt beoordeeld volgens de recist1.1-standaard.
Uitsluitingscriteria:
kleincellige longkanker bevestigd door cytologie of histologie. Pathologisch type was adenocarcinoom met EGFR-genmutatie of ALK-genherschikking.
Gevorderde longkanker of inoperabele longkanker Een patiënt die preoperatieve neoadjuvante radiotherapie had gekregen voor NSCLC. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of mogelijk recidiverende auto-immuunziekte.
Patiënten met actieve hepatitis Allergisch voor de hulpstoffen van het studiegeneesmiddel (toripalimab, cisplatine, carboplatine, paclitaxel, gemcitabine en pemetrexed).
Patiënten kregen binnen 2 weken antibiotica. De onderzoeker was van mening dat de klachten of andere aandoeningen van de proefpersoon de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab gecombineerd met platinabevattend dubbel middel.
Toripalimab gecombineerd met platinabevattend dubbel middel als neoadjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker.
|
cisplatine + paclitaxel/ albumine-gebonden paclitaxel/ gemcitabine/ pemetroxel + toripalimab (cisplatine 75 mg/m2 (D1), paclitaxel 175 mg/m2 (D1), of albumine-gebonden paclitaxel 260 mg/m2 (D1), of gemcitabine 1250 mg/m2 (D1, D8), of Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, Q3W. Als de patiënt SD of PD is, zal toripalimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen in de derde cyclus worden voortgezet en kunnen in totaal maximaal 4 cycli worden uitgevoerd, en het therapeutisch effect zal na elke behandelingscyclus worden geëvalueerd . Als de patiënt op enig moment tijdens de behandeling PR of CR heeft (na behandeling in de derde of vierde cyclus), zal de chirurgische behandeling worden ingevoerd. Als PR of CR na behandeling in de vierde cyclus nog steeds niet is bereikt, wordt het eindpunt van de proef bereikt, wordt de observatie van de patiënt beëindigd en wordt de volgende behandeling door de clinicus bepaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen bij het pathologische onderzoek van gereseceerde monsters.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of een gedeeltelijke respons, gemeten met RECIST 1.1.
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
R0 chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Geen residuele ratio onder de microscoop na chirurgische resectie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Volledige pathologische respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen tumorcellen heeft bij het pathologisch onderzoek van gereseceerde monsters.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld.
|
Incidentie van alle graad AE waarvan is bevestigd dat deze gecorreleerd is met neoadjuvante behandeling.
|
Ongeveer 2 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld.
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld.
|
Voorvalvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot enige progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte na een operatie, progressie van de ziekte zonder operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar nadat de laatste patiënt zich heeft aangemeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS001-DN-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .