Uno studio di fase Ⅱ della chemioterapia neoadiuvante con Toripalimab più doppietta di platino nel NSCLC localmente avanzato.
Uno studio di fase Ⅱ monocentrico, prospettico, a braccio singolo della chemioterapia neoadiuvante con Toripalimab più doppietta di platino nel NSCLC localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
- 18-80 anni, maschio o femmina.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato da citologia o istologia. Valutazione da parte dei ricercatori per confermare i pazienti con NSCLC resecabile in stadio IIB, IIIA o resecabile in stadio IIIB (CT3-4N2M0) senza alcun trattamento precedente.
- Se il tipo patologico è l'adenocarcinoma, è necessario il test genetico.
- Possono essere arruolati pazienti appena trattati o pazienti con fallimento della tradizionale chemioterapia neoadiuvante preoperatoria;
- ECOG PS 0-1.
- Buona funzione cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%;
- Buona funzione respiratoria, in grado di tollerare la resezione radicale del cancro del polmone;
- La funzione ematopoietica del midollo osseo è buona, leucociti> 4×10^9/l; Emoglobina > 10 g/dl; Piastrine > 100×10^9/l;
- Buona funzionalità renale, velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min.
- Buona funzionalità epatica, bilirubina totale (TBIL) <1,5 ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
- Ci deve essere almeno un focus valutabile giudicato secondo lo standard recist1.1.
Criteri di esclusione:
carcinoma polmonare a piccole cellule confermato da citologia o istologia. Il tipo patologico era l'adenocarcinoma con mutazione del gene EGFR o riarrangiamento del gene ALK.
Carcinoma polmonare avanzato o carcinoma polmonare non resecabile Paziente sottoposto a radioterapia neoadiuvante preoperatoria per NSCLC. Pazienti con una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune potenzialmente ricorrente.
Pazienti con epatite attiva Allergici agli eccipienti dei componenti del farmaco in studio (Toripalimab, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, gemcitabina e pemetrexed).
Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici entro 2 settimane. Lo sperimentatore ha ritenuto che le condizioni del soggetto o altre condizioni possano influire sulla conformità con il protocollo o non siano adatte per partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toripalimab combinato con doppio agente contenente platino.
Toripalimab combinato con un duplice agente contenente platino come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
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cisplatino + paclitaxel/ paclitaxel legato all'albumina/ gemcitabina/ pemetroxel+ toripalimab (cisplatino 75 mg/m2 (D1), paclitaxel 175 mg/m2 (D1) o paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2 (D1) o gemcitabina 1250 mg/m2 (D1, D8), o Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, Q3W. Se il paziente è SD o PD, Toripalimab in combinazione con la chemioterapia a doppio farmaco contenente platino nel terzo ciclo continuerà e potranno essere eseguiti al massimo 4 cicli in totale e l'effetto terapeutico sarà valutato dopo ogni ciclo di trattamento . Se il paziente è PR o CR in qualsiasi momento durante il trattamento (dopo il trattamento nel terzo o quarto ciclo), verrà inserito il trattamento chirurgico. Se PR o CR non vengono ancora raggiunti dopo il trattamento nel quarto ciclo, verrà raggiunto l'endpoint della sperimentazione, l'osservazione del paziente sarà terminata e il trattamento successivo sarà deciso dal medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nell'esame patologico di campioni resecati.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o una risposta parziale, misurata da RECIST 1.1.
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Tasso di resezione chirurgica R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Nessun rapporto residuo al microscopio dopo resezione chirurgica
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Al momento dell'intervento
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno cellule tumorali nell'esame patologico dei campioni resecati.
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Al momento dell'intervento
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente.
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Incidenza di tutti i gradi AE che è stata confermata essere correlata con il trattamento neoadiuvante.
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Circa 2 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente.
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente.
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La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dal primo trattamento a qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, progressione della malattia in assenza di intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa
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Circa 2 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001-DN-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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