Vaihe Ⅱ kokeilu Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-double-kemoterapiasta paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä.
Yhden keskuksen tuleva, yhden käden vaihe Ⅱ Neoadjuvantti Toripalimab Plus Platinum-double-kemoterapiatutkimus paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
- 18-80 vuotias, mies tai nainen.
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla. Tutkijoiden tekemä arviointi, jolla varmistetaan resekoitavissa olevat vaiheen IIB, IIIA tai resekoitavissa olevat vaiheen IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-potilaat, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
- Jos patologinen tyyppi on adenokarsinooma, tarvitaan geneettinen testaus.
- Mukaan voidaan ottaa äskettäin hoidettuja potilaita tai potilaita, joiden perinteinen preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia epäonnistui;
- ECOG PS 0-1.
- Hyvä sydämen toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio >50 %;
- Hyvä hengitystoiminta, sietää keuhkosyövän radikaalia resektiota;
- Luuytimen hematopoieettinen toiminta on hyvä, leukosyyttejä > 4×10^9/l; Hemoglobiini > 10 g/dl; Verihiutale > 100 × 10^9/l;
- Hyvä munuaisten toiminta, glomerulusten suodatusnopeus > 60 ml/min.
- Hyvä maksan toiminta, kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 3 ULN;
- Vähintään yksi arvioitava painopiste on arvioitava recist1.1-standardin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla. Patologinen tyyppi oli adenokarsinooma, jossa oli EGFR-geenimutaatio tai ALK-geenin uudelleenjärjestely.
Pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai leikkaamaton keuhkosyöpä Potilas, joka oli saanut preoperatiivista neoadjuvanttisädehoitoa NSCLC:hen. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai mahdollisesti uusiutuva autoimmuunisairaus.
Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti Allergiset tutkimuslääkkeen (toripalimabi, sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, gemsitabiini ja pemetreksedi) komponenttien apuaineille.
Potilaille annettiin antibiootteja 2 viikon sisällä. Tutkija katsoi, että potilaan oireet tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoisaineeseen.
Toripalimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoisaineeseen ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttihoitona.
|
sisplatiini + paklitakseli / albumiiniin sidottu paklitakseli / gemsitabiini / pemetrokseli + toripalimabi (sisplatiini 75 mg/m2 (D1), paklitakseli 175 mg/m2 (D1) tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 (D1, 1, 25 tab) tai D8), tai Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W. Jos potilas on SD tai PD, Toripalimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoislääkekemoterapiaan kolmannessa jaksossa jatkuu ja yhteensä enintään 4 sykliä voidaan suorittaa, ja terapeuttinen vaikutus arvioidaan jokaisen hoitojakson jälkeen. . Jos potilas on PR tai CR missä tahansa vaiheessa hoidon aikana (kolmannen tai neljännen hoitojakson hoidon jälkeen), leikkaushoito aloitetaan. Jos PR tai CR ei vieläkään saavuteta neljännen syklin hoidon jälkeen, tutkimuksen päätepiste saavutetaan, potilaan tarkkailu lopetetaan ja kliinikko päättää seuraavasta hoidosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja leikattujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus, mitattuna RECIST 1.1:llä.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
R0 kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ei jäännössuhdetta mikroskoopin alla kirurgisen resektion jälkeen
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Täydellisen patologisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole kasvainsoluja, leikattujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Kaiken asteen AE:n ilmaantuvuus, jonka on vahvistettu korreloivan neoadjuvanttihoidon kanssa.
|
Noin 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, joka estää leikkauksen, taudin etenemisen tai uusiutumisen leikkauksen jälkeen, taudin etenemisen ilman leikkausta tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-DN-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti kehittynyt NSCLC
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTuntematon
-
Fujian Cancer HospitalIlmoittautuminen kutsustaEGFR/ALK-negatiivinen Advanced NSCLCKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
PfizerPeruutettuAdvanced EGFRm (Del 19 tai L858R +/- T790M) NSCLC
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Xinqiao Hospital of ChongqingValmis