Un ensayo de fase Ⅱ de quimioterapia neoadyuvante con toripalimab y doblete de platino en NSCLC localmente avanzado.
Un ensayo de fase Ⅱ, prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, de quimioterapia neoadyuvante con toripalimab más doblete de platino en NSCLC localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- 18-80 años, hombre o mujer.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por citología o histología. Evaluación por parte de los investigadores para confirmar pacientes con NSCLC en estadio resecable IIB, IIIA o estadio resecable IIIB (CT3-4N2M0) sin ningún tratamiento previo.
- Si el tipo patológico es adenocarcinoma, se requieren pruebas genéticas.
- Se pueden inscribir pacientes recién tratados o pacientes con fracaso de la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria tradicional;
- ECOG PS 0-1.
- Buena función cardiaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%;
- Buena función respiratoria, capaz de tolerar la resección radical del cáncer de pulmón;
- La función hematopoyética de la médula ósea es buena, leucocitos > 4×10^9/l; Hemoglobina > 10g/dl; plaquetas > 100×10^9/l;
- Buena función renal, filtrado glomerular > 60 ml/min.
- Buena función hepática, bilirrubina total (TBIL) <1.5LSN, AST <2,5 LSN, ALT <3 LSN;
- Debe haber al menos un foco evaluable juzgado de acuerdo con el estándar recist1.1.
Criterio de exclusión:
cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado por citología o histología. El tipo patológico fue adenocarcinoma con mutación del gen EGFR o reordenamiento del gen ALK.
Cáncer de pulmón avanzado o cáncer de pulmón irresecable Un paciente que había recibido radioterapia neoadyuvante preoperatoria para NSCLC. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune potencialmente recurrente.
Pacientes con hepatitis activa Alérgicos a los excipientes componentes del fármaco en estudio (Toripalimab, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, gemcitabina y pemetrexed).
Los pacientes recibieron antibióticos dentro de las 2 semanas. El investigador consideró que las comorbilidades u otras condiciones del sujeto pueden afectar el cumplimiento del protocolo o no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab combinado con agente dual que contiene platino.
Toripalimab combinado con un agente dual que contiene platino como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
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cisplatino + paclitaxel/ paclitaxel unido a albúmina/ gemcitabina/ pemetroxel+ toripalimab (cisplatino 75 mg/m2 (D1), paclitaxel 175 mg/m2 (D1), o paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2 (D1), o gemcitabina 1250 mg/m2 (D1, D8), o Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, Q3W. Si el paciente es SD o PD, se continuará con Toripalimab combinado con quimioterapia dual con platino en el tercer ciclo, y se pueden realizar un total de 4 ciclos como máximo, y se evaluará el efecto terapéutico después de cada ciclo de tratamiento. . Si el paciente presenta PR o CR en algún momento del tratamiento (después del tratamiento en el tercer o cuarto ciclo), se ingresará al tratamiento quirúrgico. Si aún no se alcanza PR o CR después del tratamiento en el cuarto ciclo, se alcanzará el punto final del ensayo, se terminará la observación del paciente y el médico decidirá el tratamiento posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el examen patológico de las muestras resecadas.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial, medida por RECIST 1.1.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Tasa de resección quirúrgica R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Sin proporción residual bajo el microscopio después de la resección quirúrgica
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En el momento de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que no tienen células tumorales en el examen patológico de las muestras resecadas.
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En el momento de la cirugía
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años desde el último paciente registrado.
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Incidencia de EA de todos los grados que se ha confirmado que se correlaciona con el tratamiento neoadyuvante.
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Aproximadamente 2 años desde el último paciente registrado.
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años desde el último paciente registrado.
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La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta cualquier progresión de la enfermedad que excluyera la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, progresión de la enfermedad en ausencia de cirugía o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años desde el último paciente registrado.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- JS001-DN-028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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