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局部晚期 NSCLC 新辅助特瑞普利单抗加双铂化疗的 Ⅱ 期试验。

2023年3月31日 更新者:Wu Nan、Peking University Cancer Hospital & Institute

局部晚期 NSCLC 新辅助特瑞普利单抗加双铂化疗的单中心、前瞻性、单组 Ⅱ 期试验。

这是一项 2 期、前瞻性、单臂、开放标签、单中心研究,旨在了解 (1)特瑞普利单抗联合铂类双药化疗作为局部晚期(IIB 期)术前新辅助治疗的有效性和安全性、IIIA期和可切除的IIIB期NSCLC,(2)术前联合新辅助治疗的最佳治疗时间,(3)联合新辅助治疗作为新辅助化疗失败后挽救性新辅助治疗的有效性和安全性局部晚期非小细胞肺癌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在开始任何试验相关程序之前签署知情同意书。
  • 18-80岁,男女不限。
  • 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌。 由研究人员评估确认可切除的 IIB、IIIA 期或可切除的 IIIB 期 (CT3-4N2M0) NSCLC 患者之前未接受任何治疗。
  • 如果病理类型是腺癌,则需要进行基因检测。
  • 可入组初治患者或传统术前新辅助化疗失败的患者;
  • ECOG PS 0-1。
  • 心功能良好,左心室射血分数>50%;
  • 良好的呼吸功能,能够耐受肺癌根治术;
  • 骨髓造血功能良好,白细胞>4×10^9/l;血红蛋白>10g/dl;血小板 > 100×10^9/l;
  • 肾功能良好,肾小球滤过率>60ml/min。
  • 良好的肝功能,总胆红素(TBIL)<1.5ULN, AST<2.5 正常值上限,ALT<3 正常值上限;
  • 必须至少有一个按照recist1.1标准判断的可评价焦点。

排除标准:

经细胞学或组织学证实的小细胞肺癌。 病理类型为EGFR基因突变或ALK基因重排的腺癌。

晚期肺癌,或不可切除的肺癌 接受过 NSCLC 术前新辅助放疗的患者。 有活动性自身免疫病史或潜在复发性自身免疫病病史的患者。

活动性肝炎患者对研究药物(特瑞普利单抗、顺铂、卡铂、紫杉醇、吉西他滨和培美曲塞)成分赋形剂过敏。

患者在 2 周内接受抗生素治疗。 研究者认为受试者的合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗联合含铂双药。
特瑞普利单抗联合含铂双药作为非小细胞肺癌的新辅助疗法。

顺铂+紫杉醇/白蛋白结合紫杉醇/吉西他滨/培美曲赛+特瑞普利单抗(顺铂75mg/m2(D1),紫杉醇175mg/m2(D1),或白蛋白结合紫杉醇260mg/m2(D1),或吉西他滨1250mg/m2(D1, D8),或培美曲赛 500mg/m2 (D1)),特瑞普利单抗 240mg D1,Q3W。

如果患者是SD或PD,则继续特瑞普利单抗联合第3个周期的含铂类双药化疗,最多可进行4个周期,每个周期治疗结束后评价疗效. 如果患者在治疗期间的任何时候(第三或第四周期治疗后)为PR或CR,则将进入手术治疗。 如果第4个周期治疗后仍未达到PR或CR,则达到试验终点,结束对患者的观察,后续治疗由临床医生决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:手术时
MPR 率定义为在切除标本的病理检查中具有≤10% 存活肿瘤细胞的参与者的百分比。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:基线(手术前)
ORR 定义为具有完全响应或部分响应的参与者百分比,由 RECIST 1.1 衡量。
基线(手术前)
R0手术切除率
大体时间:手术时
手术切除后显微镜下无残留率
手术时
完全病理反应 (pCR) 率
大体时间:手术时
pCR率定义为在切除标本的病理检查中没有肿瘤细胞的参与者的百分比。
手术时
不良事件 (AE)
大体时间:最后一位患者登记后大约 2 年。
已证实与新辅助治疗相关的所有级别 AE 的发生率。
最后一位患者登记后大约 2 年。
无事件生存(EFS)
大体时间:最后一位患者登记后大约 2 年。
无事件生存期定义为从第一次治疗到排除手术的任何疾病进展、手术后疾病进展或复发、未接受手术的疾病进展或任何原因死亡的时间
最后一位患者登记后大约 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (预期的)

2023年5月21日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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局部晚期非小细胞肺癌的临床试验

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