Фаза Ⅱ Испытание неоадъювантного торипалимаба плюс платиновая двухкомпонентная химиотерапия при местно-распространенном НМРЛ.
Одноцентровое, проспективное, одногрупповое исследование фазы Ⅱ неоадъювантного торипалимаба плюс двухкомпонентная платиновая химиотерапия при местно-распространенном НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия перед началом любой процедуры, связанной с испытанием.
- 18-80 лет, мужчина или женщина.
- Немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологией или гистологией. Оценка исследователей для подтверждения резектабельных пациентов с НМРЛ стадии IIB, IIIA или операбельной стадии IIIB (CT3-4N2M0) без какого-либо лечения ранее.
- Если патологическим типом является аденокарцинома, требуется генетическое тестирование.
- Могут быть зачислены вновь пролеченные пациенты или пациенты с неудачей традиционной предоперационной неоадъювантной химиотерапии;
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Хорошая сердечная функция, фракция выброса левого желудочка > 50%;
- Хорошая дыхательная функция, способная переносить радикальную резекцию рака легкого;
- Кроветворная функция костного мозга хорошая, лейкоциты > 4×10^9/л; Гемоглобин > 10 г/дл; Тромбоциты > 100×10^9/л;
- Хорошая функция почек, скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин.
- Хорошая функция печени, общий билирубин (ТБИЛ) <1,5 ВГН, АСТ < 2,5 ВГН, АЛТ < 3 ВГН;
- Должен быть хотя бы один оцениваемый фокус, оцененный в соответствии со стандартом recist1.1.
Критерий исключения:
мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологией или гистологией. Патологическим типом была аденокарцинома с мутацией гена EGFR или реаранжировкой гена ALK.
Прогрессирующий рак легкого или нерезектабельный рак легкого Пациент, получивший предоперационную неоадъювантную лучевую терапию по поводу НМРЛ. Пациенты, имеющие в анамнезе активное аутоиммунное заболевание или потенциально рецидивирующее аутоиммунное заболевание.
Пациенты с активным гепатитом с аллергией на вспомогательные вещества исследуемого препарата (торипалимаб, цисплатин, карбоплатин, паклитаксел, гемцитабин и пеметрексед).
Больным назначали антибиотики в течение 2 нед. Исследователь посчитал, что сопутствующие или другие состояния субъекта могут повлиять на соблюдение протокола или не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торипалимаб в сочетании с двойным агентом, содержащим платину.
Торипалимаб в сочетании с двойным препаратом, содержащим платину, в качестве неоадъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого.
|
цисплатин + паклитаксел/паклитаксел, связанный с альбумином/гемцитабин/пеметроксел+торипалимаб (цисплатин 75 мг/м2 (D1), паклитаксел 175 мг/м2 (D1), или паклитаксел, связанный с альбумином 260 мг/м2 (D1), или гемцитабин 1250 мг/м2 (D1, D8) или пеметроксел 500 мг/м2 (D1)), торипалимаб 240 мг D1, Q3W. Если у пациента SD или PD, торипалимаб в сочетании с платиносодержащей двухкомпонентной химиотерапией в третьем цикле будет продолжен, и всего может быть проведено не более 4 циклов, а терапевтический эффект будет оцениваться после каждого цикла лечения. . Если у пациента есть PR или CR в любой момент лечения (после лечения в третьем или четвертом цикле), будет введено хирургическое лечение. Если PR или CR все еще не достигнуты после лечения в четвертом цикле, конечная точка исследования будет достигнута, наблюдение за пациентом будет завершено, и решение о последующем лечении будет принято клиницистом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Уровень MPR определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток при патологическом исследовании резецированных образцов.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
ORR определяется как процент участников, имеющих полный или частичный ответ, измеренный с помощью RECIST 1.1.
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
R0 частота хирургической резекции
Временное ограничение: Во время операции
|
Отсутствие остаточного соотношения под микроскопом после хирургической резекции
|
Во время операции
|
|
Скорость полного патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Уровень pCR определяется как процент участников, не имеющих опухолевых клеток при патологическом исследовании резецированных образцов.
|
Во время операции
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно через 2 года после регистрации последнего пациента.
|
Частота НЯ всех степеней, коррелирующая с неоадъювантным лечением.
|
Примерно через 2 года после регистрации последнего пациента.
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Примерно через 2 года после регистрации последнего пациента.
|
Бессобытийная выживаемость определялась как время от первого лечения до любого прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, прогрессирования или рецидива заболевания после операции, прогрессирования заболевания без хирургического вмешательства или смерти от любой причины.
|
Примерно через 2 года после регистрации последнего пациента.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS001-DN-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .