Eine Phase Ⅱ-Studie zur neoadjuvanten Toripalimab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Eine monozentrische, prospektive, einarmige Phase Ⅱ-Studie mit neoadjuvanter Toripalimab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie mit einem studienbezogenen Verfahren beginnen.
- 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Zytologie oder Histologie. Bewertung durch die Forscher zur Bestätigung von resektablen NSCLC-Patienten im Stadium IIB, IIIA oder im resezierbaren Stadium IIIB (CT3-4N2M0) ohne vorherige Behandlung.
- Wenn es sich bei dem pathologischen Typ um ein Adenokarzinom handelt, ist eine genetische Untersuchung erforderlich.
- Neu behandelte Patienten oder Patienten mit Versagen einer traditionellen präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie können aufgenommen werden;
- ECOG-PS 0-1.
- Gute Herzfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %;
- Gute Atmungsfunktion, in der Lage, radikale Resektion von Lungenkrebs zu tolerieren;
- Hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist gut, Leukozyten > 4×10^9/l; Hämoglobin > 10 g/dl; Blutplättchen > 100×10^9/l;
- Gute Nierenfunktion, glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min.
- Gute Leberfunktion, Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 3 ULN;
- Es muss mindestens ein nach recist1.1-Standard beurteilter auswertbarer Schwerpunkt vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Zytologie oder Histologie. Der pathologische Typ war ein Adenokarzinom mit EGFR-Genmutation oder ALK-Genumlagerung.
Fortgeschrittener Lungenkrebs oder inoperabler Lungenkrebs Ein Patient, der eine präoperative neoadjuvante Strahlentherapie für NSCLC erhalten hatte. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder potenziell rezidivierender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Patienten mit aktiver Hepatitis, die allergisch gegen die Bestandteile des Studienmedikaments (Toripalimab, Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin und Pemetrexed) sind.
Die Patienten erhielten Antibiotika innerhalb von 2 Wochen. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass der Zustand des Probanden oder andere Bedingungen die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten oder für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Toripalimab in Kombination mit einem platinhaltigen Doppelwirkstoff.
Toripalimab in Kombination mit einem platinhaltigen Doppelwirkstoff als neoadjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
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Cisplatin + Paclitaxel/ Albumin-gebundenes Paclitaxel/ Gemcitabin/ Pemetroxel+ Toripalimab (Cisplatin 75 mg/m2 (D1), Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 (D1) oder Gemcitabin 1250 mg/m2 (D1, D8) oder Pemetroxel 500 mg/m2 (D1)), Toripalimab 240 mg D1, Q3W. Wenn der Patient SD oder PD ist, wird Toripalimab in Kombination mit einer platinhaltigen dualen Chemotherapie im dritten Zyklus fortgesetzt, und insgesamt können höchstens 4 Zyklen durchgeführt werden, und die therapeutische Wirkung wird nach jedem Behandlungszyklus bewertet . Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (nach der Behandlung im dritten oder vierten Zyklus) PR oder CR ist, wird die chirurgische Behandlung eingegeben. Wenn PR oder CR nach der Behandlung im vierten Zyklus immer noch nicht erreicht werden, ist der Endpunkt der Studie erreicht, die Beobachtung des Patienten wird beendet und die weitere Behandlung wird vom Kliniker entschieden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder partiellem Ansprechen, gemessen nach RECIST 1.1.
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Baseline (vor der Operation)
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R0 chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Kein Restverhältnis unter dem Mikroskop nach chirurgischer Resektion
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben keine Tumorzellen aufweisen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung.
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Inzidenz von AE aller Grade, die nachweislich mit neoadjuvanter Behandlung korrelieren.
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Etwa 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung.
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung.
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Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zu einem Fortschreiten der Krankheit, das einen chirurgischen Eingriff ausschließt, einem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit nach einem chirurgischen Eingriff, einem Fortschreiten der Krankheit ohne chirurgischen Eingriff oder dem Tod jeglicher Ursache
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Etwa 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS001-DN-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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