Et fase Ⅱ-forsøg med Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dublet kemoterapi i lokalt avanceret NSCLC.
Et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm fase Ⅱ forsøg med neoadjuverende Toripalimab Plus Platinum-doublet kemoterapi i lokalt avanceret NSCLC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular, før du starter en prøverelateret procedure.
- 18-80 år, mand eller kvinde.
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af cytologi eller histologi. Evaluering foretaget af forskerne for at bekræfte NSCLC-patienter i trin IIB, IIIA eller resekterbart trin IIIB (CT3-4N2M0) uden behandling før.
- Hvis den patologiske type er adenocarcinom, er genetisk testning påkrævet.
- Nybehandlede patienter eller patienter med svigt af traditionel præoperativ neoadjuverende kemoterapi kan tilmeldes;
- ECOG PS 0-1.
- God hjertefunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%;
- God åndedrætsfunktion, i stand til at tolerere radikal resektion af lungekræft;
- Knoglemarvens hæmatopoietiske funktion er god, leukocyt> 4×10^9/l; Hæmoglobin > 10 g/dl; Blodplade > 100×10^9/l;
- God nyrefunktion, glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.
- God leverfunktion, Total bilirubin(TBIL)<1,5ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
- Der skal være mindst ét evaluerbart fokus bedømt efter recist1.1 standard.
Ekskluderingskriterier:
småcellet lungekræft bekræftet ved cytologi eller histologi. Patologisk type var adenocarcinom med EGFR-genmutation eller ALK-genomlejring.
Avanceret lungekræft eller uoperabel lungekræft En patient, der havde modtaget præoperativ neoadjuverende strålebehandling for NSCLC. Patienter, som har en historie med aktiv autoimmun sygdom eller potentielt tilbagevendende autoimmun sygdom.
Patienter med aktiv hepatitis Allergiske over for at studere lægemiddelkomponenter (Toripalimab, cisplatin, carboplatin, paclitaxel, gemcitabin og pemetrexed) hjælpestoffer.
Patienterne fik antibiotika inden for 2 uger. Investigator mente, at forsøgspersonens comordities eller andre forhold kan påvirke overholdelse af protokollen eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab kombineret med platinholdigt dobbeltmiddel.
Toripalimab kombineret med platinholdigt dobbeltmiddel som en neoadjuverende terapi for ikke-småcellet lungekræft.
|
cisplatin + paclitaxel/albuminbundet paclitaxel/gemcitabin/Pemetroxel+ Toripalimab (cisplatin 75mg/m2 (D1), paclitaxel 175mg/m2 (D1), eller albuminbundet paclitaxel 260mg/m2 (D1/m2D1g,) eller gem50m2D1g, D8), eller Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W. Hvis patienten er SD eller PD, fortsætter Toripalimab kombineret med platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi i tredje cyklus, og i alt 4 cyklusser kan maksimalt udføres, og den terapeutiske effekt vil blive evalueret efter hver behandlingscyklus . Hvis patienten er PR eller CR på noget tidspunkt under behandlingen (efter behandling i tredje eller fjerde cyklus), vil den kirurgiske behandling blive indtastet. Hvis PR eller CR stadig ikke nås efter behandling i den fjerde cyklus, vil endepunktet for forsøget nås, observationen af patienten afsluttes, og den efterfølgende behandling vil blive besluttet af klinikeren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
MPR-frekvens er defineret som procentdelen af deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline (før operationen)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist svar, målt ved RECIST 1.1.
|
Baseline (før operationen)
|
|
R0 kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ingen restforhold under mikroskopet efter kirurgisk resektion
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Fuldstændig patologisk respons (pCR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der ikke har nogen tumorceller i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år efter sidste patientregistrering.
|
Forekomst af alle grad AE, som er blevet bekræftet at være korreleret med neoadjuverende behandling.
|
Cirka 2 år efter sidste patientregistrering.
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 2 år efter sidste patientregistrering.
|
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandling til ethvert sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, progression eller tilbagevenden af sygdom efter kirurgi, sygdomsprogression i fravær af kirurgi eller død af enhver årsag
|
Cirka 2 år efter sidste patientregistrering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001-DN-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .