국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 신보강 Toripalimab + Platinum-doublet 화학요법의 2상 시험.
국부적으로 진행된 NSCLC에서 신보강 Toripalimab + Platinum-doublet 화학요법의 단일 센터, 전향적, 단일군 2상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 18-80세, 남성 또는 여성.
- 세포학 또는 조직학으로 확인된 비소세포폐암. 이전에 치료를 받지 않은 절제 가능한 IIB기, IIIA기 또는 절제 가능한 IIIB기(CT3-4N2M0) NSCLC 환자를 확인하기 위한 연구원의 평가.
- 병리학적 유형이 선암인 경우 유전자 검사가 필요합니다.
- 새로 치료받은 환자 또는 전통적인 수술 전 보조 화학요법에 실패한 환자를 등록할 수 있습니다.
- ECOG PS 0-1.
- 심장 기능 양호, 좌심실 박출률 >50%;
- 좋은 호흡 기능, 폐암의 급진적 절제술을 견딜 수 있음;
- 골수 조혈 기능 양호, 백혈구 > 4×10^9/l; 헤모글로빈 > 10g/dl; 혈소판 > 100×10^9/l;
- 좋은 신장 기능, 사구체 여과율 >60 ml/min.
- 좋은 간 기능, 총 빌리루빈(TBIL)<1.5ULN, AST<2.5ULN, ALT<3ULN;
- recist1.1 표준에 따라 판단되는 평가 가능한 초점이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
세포학 또는 조직학에 의해 확인된 소세포 폐암. 병리학적 유형은 EGFR 유전자 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열을 동반한 선암종이었다.
진행성 폐암 또는 절제 불가능한 폐암 NSCLC에 대해 수술 전 선행 방사선 요법을 받은 환자. 활동성 자가면역질환 또는 잠재적으로 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
연구 약물(토리팔리맙, 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 젬시타빈 및 페메트렉시드) 성분 부형제에 알레르기가 있는 활동성 간염 환자.
환자는 2주 이내에 항생제를 투여받았다. 연구자는 피험자의 건강 상태 또는 기타 조건이 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백금함유 이중제제와 병용한 토리팔리맙.
비소세포폐암에 대한 신보강 요법으로 백금 함유 이중제제와 토리팔리맙을 병용했습니다.
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시스플라틴 + 파클리탁셀/ 알부민 결합 파클리탁셀/ 젬시타빈/ Pemetroxel+ Toripalimab(시스플라틴 75mg/m2(D1), 파클리탁셀 175mg/m2(D1) 또는 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2(D1) 또는 젬시타빈 1250mg/m2(D1, D8), 또는 페메트록셀 500mg/m2(D1)), 토리팔리맙 240mg D1, Q3W. 환자가 SD 또는 PD인 경우 3주기에 토리팔리맙과 백금함유 2제 항암화학요법을 병용하여 3주기로 진행하며, 최대 총 4주기까지 시행할 수 있으며 각 치료주기 이후에 치료효과를 평가하게 된다. . 치료 중 언제라도 환자가 PR 또는 CR이면(3차 또는 4차 치료 후) 외과적 치료가 시작됩니다. 네 번째 주기의 치료 후에도 여전히 PR 또는 CR에 도달하지 않으면 시험의 종점에 도달하고 환자에 대한 관찰을 종료하고 후속 치료는 임상의가 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술시
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MPR 비율은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선(수술 전)
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ORR은 RECIST 1.1로 측정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선(수술 전)
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R0 수술적 절제율
기간: 수술시
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수술적 절제 후 현미경으로 잔존율 없음
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수술시
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완전한 병리학적 반응(pCR) 비율
기간: 수술시
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pCR 비율은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 종양 세포가 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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수술시
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부작용(AE)
기간: 마지막 환자 등록 후 약 2년.
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신보강 치료와 상관관계가 있는 것으로 확인된 모든 등급의 AE 발생률.
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마지막 환자 등록 후 약 2년.
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무사고 생존(EFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 약 2년.
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무사고 생존기간은 첫 번째 치료부터 수술을 제외한 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 수술 없이 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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마지막 환자 등록 후 약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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