Um estudo de fase Ⅱ da quimioterapia neoadjuvante Toripalimab Plus Platinum-duplo em NSCLC localmente avançado.
Um estudo de fase Ⅱ de centro único, prospectivo e de braço único da quimioterapia neoadjuvante Toripalimab Plus Platinum-duplo em NSCLC localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por citologia ou histologia. Avaliação pelos pesquisadores para confirmar pacientes com NSCLC ressecável estágio IIB, IIIA ou ressecável IIIB (CT3-4N2M0) sem nenhum tratamento anterior.
- Se o tipo patológico for adenocarcinoma, o teste genético é necessário.
- Pacientes recém-tratados ou pacientes com falha da quimioterapia neoadjuvante pré-operatória tradicional podem ser inscritos;
- ECOGPS 0-1.
- Boa função cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%;
- Boa função respiratória, capaz de tolerar a ressecção radical do câncer de pulmão;
- A função hematopoiética da medula óssea é boa, leucócitos> 4×10^9/l; Hemoglobina > 10g/dl; Plaquetas > 100×10^9/l;
- Boa função renal, taxa de filtração glomerular >60 ml/min.
- Boa função hepática, bilirrubina total (TBIL) <1,5 LSN, AST<2,5 LSN, ALT<3ULN;
- Deve haver pelo menos um foco avaliável julgado de acordo com o padrão recist1.1.
Critério de exclusão:
câncer de pulmão de pequenas células confirmado por citologia ou histologia. O tipo patológico foi adenocarcinoma com mutação do gene EGFR ou rearranjo do gene ALK.
Câncer de pulmão avançado ou câncer de pulmão irressecável Um paciente que recebeu radioterapia neoadjuvante pré-operatória para NSCLC. Pacientes com histórico de doença autoimune ativa ou doença autoimune potencialmente recorrente.
Pacientes com hepatite ativa Alérgicos aos excipientes dos componentes do medicamento em estudo (Toripalimab, cisplatina, carboplatina, paclitaxel, gemcitabina e pemetrexede).
Os pacientes receberam antibióticos dentro de 2 semanas. O investigador considerou que as comorbilidades do sujeito ou outras condições podem afetar o cumprimento do protocolo ou não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toripalimab combinado com agente duplo contendo platina.
Toripalimabe combinado com agente duplo contendo platina como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas.
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cisplatina + paclitaxel/ paclitaxel ligado a albumina/ gemcitabina/ Pemetroxel+ Toripalimabe (cisplatina 75mg/m2 (D1), paclitaxel 175mg/m2 (D1), ou paclitaxel ligado a albumina 260mg/m2 (D1), ou gencitabina 1250mg/m2 (D1, D8), ou Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimabe 240mg D1, Q3W. Se o paciente for SD ou PD, o toripalimabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina no terceiro ciclo continuará, podendo ser realizados no máximo 4 ciclos, e o efeito terapêutico será avaliado após cada ciclo de tratamento . Se o paciente for PR ou CR a qualquer momento durante o tratamento (após o tratamento no terceiro ou quarto ciclo), o tratamento cirúrgico será inserido. Se PR ou CR ainda não forem alcançados após o tratamento no quarto ciclo, o ponto final do ensaio será alcançado, a observação do paciente será encerrada e o tratamento subsequente será decidido pelo clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
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A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no exame patológico de espécimes ressecados.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou uma resposta parcial, medida pelo RECIST 1.1.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Taxa de ressecção cirúrgica R0
Prazo: Na hora da cirurgia
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Nenhuma relação residual sob o microscópio após a ressecção cirúrgica
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Na hora da cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
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A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes sem células tumorais no exame patológico de espécimes ressecados.
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Na hora da cirurgia
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos após o último paciente registrado.
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Incidência de todos os graus de EA que foram confirmados como correlacionados com o tratamento neoadjuvante.
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Aproximadamente 2 anos após o último paciente registrado.
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos após o último paciente registrado.
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A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde o primeiro tratamento até qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença após a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 2 anos após o último paciente registrado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001-DN-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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