Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ⅱ-studie av Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dubbelkemoterapi vid lokalt avancerad NSCLC.

31 mars 2023 uppdaterad av: Wu Nan, Peking University Cancer Hospital & Institute

En encenter, prospektiv, enarmad fas Ⅱ-studie av Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dubbelkemoterapi vid lokalt avancerad NSCLC.

Detta är en fas 2, prospektiv, enarmad, öppen, enkelcenterstudie för att ta reda på (1) Effektiviteten och säkerheten av toripalimab kombinerat med platinadubbel kemoterapi som en preoperativ neoadjuvant terapi för lokalt avancerade (stadium IIB) , IIIA och resektabelt stadium IIIB) NSCLC, (2) Bästa behandlingstiden för denna kombination av neoadjuvant terapi före operation, (3) Effektiviteten och säkerheten för kombinationen av neoadjuvant terapi som räddande neoadjuvant terapi efter misslyckande med neoadjuvant kemo-only för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna formuläret för informerat samtycke innan du påbörjar någon provprocedur.
  • 18-80 år, man eller kvinna.
  • Icke-småcellig lungcancer bekräftad av cytologi eller histologi. Utvärdering av forskarna för att bekräfta resektabelt stadium IIB, IIIA eller resektabelt stadium IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-patienter utan någon behandling tidigare.
  • Om den patologiska typen är adenokarcinom krävs genetisk testning.
  • Nybehandlade patienter eller patienter med svikt i traditionell preoperativ neoadjuvant kemoterapi kan inkluderas;
  • ECOG PS 0-1.
  • Bra hjärtfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion >50%;
  • Bra andningsfunktion, kan tolerera radikal resektion av lungcancer;
  • Benmärgens hematopoetiska funktion är god, leukocyt> 4×10^9/l; Hemoglobin > 10 g/dl; Blodplätt > 100×10^9/l;
  • Bra njurfunktion, glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min.
  • Bra leverfunktion, totalt bilirubin(TBIL)<1,5ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
  • Det måste finnas minst ett utvärderbart fokus bedömt enligt recist1.1 standard.

Exklusions kriterier:

småcellig lungcancer bekräftad av cytologi eller histologi. Patologisk typ var adenokarcinom med EGFR-genmutation eller ALK-genomläggning.

Avancerad lungcancer, eller inoperabel lungcancer En patient som hade fått preoperativ neoadjuvant strålbehandling för NSCLC. Patienter som har en historia av aktiv autoimmun sjukdom eller potentiellt återkommande autoimmun sjukdom.

Patienter med aktiv hepatit Allergiska mot att studera läkemedelskomponenter (Toripalimab, cisplatin, karboplatin, paklitaxel, gemcitabin och pemetrexed).

Patienterna fick antibiotika inom 2 veckor. Utredaren ansåg att försökspersonens tillstånd eller andra tillstånd kan påverka efterlevnaden av protokollet eller inte är lämpliga för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab kombinerat med platinainnehållande Dual-agent.
Toripalimab kombinerat med platina-innehållande dubbelmedel som en neoadjuvant terapi för icke-småcellig lungcancer.

cisplatin + paklitaxel/albuminbundet paklitaxel/gemcitabin/Pemetroxel+ Toripalimab (cisplatin 75mg/m2 (D1), paklitaxel 175mg/m2 (D1), eller albuminbundet paklitaxel 260mg/m2 (D1/m2D1, eller gem50m2 (D1/m2D1,) D8), eller Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W.

Om patienten är SD eller PD kommer Toripalimab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi i den tredje cykeln att fortsätta, och totalt 4 cykler kan utföras som mest, och den terapeutiska effekten kommer att utvärderas efter varje behandlingscykel . Om patienten är PR eller CR någon gång under behandlingen (efter behandling i tredje eller fjärde cykeln), kommer den kirurgiska behandlingen att läggas in. Om PR eller CR fortfarande inte uppnås efter behandling i den fjärde cykeln, kommer slutpunkten för prövningen att nås, observationen av patienten kommer att avslutas och den efterföljande behandlingen kommer att beslutas av läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major pathological response (MPR) rate
Tidsram: Vid operationstillfället
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje (före operationen)
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar eller ett partiellt svar, mätt med RECIST 1.1.
Baslinje (före operationen)
R0 kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället
Ingen restkvot under mikroskopet efter kirurgisk resektion
Vid operationstillfället
Fullständig patologisk respons (pCR) hastighet
Tidsram: Vid operationstillfället
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare som inte har några tumörceller i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
Vid operationstillfället
Biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
Incidensen av alla grad AE som har bekräftats vara korrelerad med neoadjuvant behandling.
Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från den första behandlingen till varje sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, progression eller återfall av sjukdom efter kirurgi, sjukdomsprogression i frånvaro av kirurgi eller död av någon orsak
Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad NSCLC

3
Prenumerera