- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606303
En fas Ⅱ-studie av Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dubbelkemoterapi vid lokalt avancerad NSCLC.
En encenter, prospektiv, enarmad fas Ⅱ-studie av Neoadjuvant Toripalimab Plus Platinum-dubbelkemoterapi vid lokalt avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke innan du påbörjar någon provprocedur.
- 18-80 år, man eller kvinna.
- Icke-småcellig lungcancer bekräftad av cytologi eller histologi. Utvärdering av forskarna för att bekräfta resektabelt stadium IIB, IIIA eller resektabelt stadium IIIB (CT3-4N2M0) NSCLC-patienter utan någon behandling tidigare.
- Om den patologiska typen är adenokarcinom krävs genetisk testning.
- Nybehandlade patienter eller patienter med svikt i traditionell preoperativ neoadjuvant kemoterapi kan inkluderas;
- ECOG PS 0-1.
- Bra hjärtfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion >50%;
- Bra andningsfunktion, kan tolerera radikal resektion av lungcancer;
- Benmärgens hematopoetiska funktion är god, leukocyt> 4×10^9/l; Hemoglobin > 10 g/dl; Blodplätt > 100×10^9/l;
- Bra njurfunktion, glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min.
- Bra leverfunktion, totalt bilirubin(TBIL)<1,5ULN, AST<2,5 ULN, ALT<3ULN;
- Det måste finnas minst ett utvärderbart fokus bedömt enligt recist1.1 standard.
Exklusions kriterier:
småcellig lungcancer bekräftad av cytologi eller histologi. Patologisk typ var adenokarcinom med EGFR-genmutation eller ALK-genomläggning.
Avancerad lungcancer, eller inoperabel lungcancer En patient som hade fått preoperativ neoadjuvant strålbehandling för NSCLC. Patienter som har en historia av aktiv autoimmun sjukdom eller potentiellt återkommande autoimmun sjukdom.
Patienter med aktiv hepatit Allergiska mot att studera läkemedelskomponenter (Toripalimab, cisplatin, karboplatin, paklitaxel, gemcitabin och pemetrexed).
Patienterna fick antibiotika inom 2 veckor. Utredaren ansåg att försökspersonens tillstånd eller andra tillstånd kan påverka efterlevnaden av protokollet eller inte är lämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toripalimab kombinerat med platinainnehållande Dual-agent.
Toripalimab kombinerat med platina-innehållande dubbelmedel som en neoadjuvant terapi för icke-småcellig lungcancer.
|
cisplatin + paklitaxel/albuminbundet paklitaxel/gemcitabin/Pemetroxel+ Toripalimab (cisplatin 75mg/m2 (D1), paklitaxel 175mg/m2 (D1), eller albuminbundet paklitaxel 260mg/m2 (D1/m2D1, eller gem50m2 (D1/m2D1,) D8), eller Pemetroxel 500mg/m2 (D1)), Toripalimab 240mg D1, Q3W. Om patienten är SD eller PD kommer Toripalimab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi i den tredje cykeln att fortsätta, och totalt 4 cykler kan utföras som mest, och den terapeutiska effekten kommer att utvärderas efter varje behandlingscykel . Om patienten är PR eller CR någon gång under behandlingen (efter behandling i tredje eller fjärde cykeln), kommer den kirurgiska behandlingen att läggas in. Om PR eller CR fortfarande inte uppnås efter behandling i den fjärde cykeln, kommer slutpunkten för prövningen att nås, observationen av patienten kommer att avslutas och den efterföljande behandlingen kommer att beslutas av läkaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major pathological response (MPR) rate
Tidsram: Vid operationstillfället
|
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje (före operationen)
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar eller ett partiellt svar, mätt med RECIST 1.1.
|
Baslinje (före operationen)
|
R0 kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Ingen restkvot under mikroskopet efter kirurgisk resektion
|
Vid operationstillfället
|
Fullständig patologisk respons (pCR) hastighet
Tidsram: Vid operationstillfället
|
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare som inte har några tumörceller i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
|
Vid operationstillfället
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Incidensen av alla grad AE som har bekräftats vara korrelerad med neoadjuvant behandling.
|
Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från den första behandlingen till varje sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, progression eller återfall av sjukdom efter kirurgi, sjukdomsprogression i frånvaro av kirurgi eller död av någon orsak
|
Cirka 2 år efter att den sista patienten registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS001-DN-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad NSCLC
-
Yongchang ZhangRekryteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support