触知できない乳房病変を有する患者におけるLuminoMark注射の有効性と安全性を評価する（第3相）
2021年2月9日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
LuminoMark Injの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検並行第3相臨床試験。対シャルコトレース注射。触知できない乳房病変を有する患者の場合
この研究は、スクリーニングのための8週間の多施設、無作為化、非盲検、並行、第3相臨床試験であり、1回の治験薬注射、フォローアップ訪問です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ルミノマーク注射の有効性と安全性を評価することです。
(濃度
蛍光について）触知できない乳房病変を有する患者における局在化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳≦年齢≧80歳
- 病変バイアルマンモグラフィーや乳房超音波をお持ちの方
- 乳房非触知病変切除術の手術を予定されている方
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- 乳房切除術を予定している患者
- 多発性腫瘍またはびまん性微小石灰化を有する患者
- 3回の局所切除にもかかわらず、浸潤癌または非浸潤性乳管癌にインクがある患者
- 中等度から重度の放射線治療を受けた患者
- ネオアジュバント化学療法を受けた患者
- -アクティブな浸潤性皮膚結合組織病の患者
- 局所進行乳癌または炎症性局所進行乳癌の患者
- 治験薬または治験薬の成分にアレルギーのある患者
- 本臨床試験の避妊に同意しない患者
- 妊婦または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントの日から過去12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルミノマーク注射。
注射 ルミノマーク注射
この研究では1回0.2mL。
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注射 ルミノマーク注射
(濃度
蛍光の場合）この研究では1回0.2mL。
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アクティブコンパレータ：シャルコトレース注射
シャルコトレース注射約0.3～1mL
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注入シャルコトレース注入。この研究では、1回約0.3~1mLです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の切除マージン率
時間枠：訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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切除された乳房病変におけるマージンの関与の有無
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訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：訪問 3 (0 日目)
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切開時の有色病変の割合
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訪問 3 (0 日目)
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切除病変の着色確認率
時間枠：訪問 3 (0 日目)
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有色切除病変の割合
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訪問 3 (0 日目)
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病理学的完全性
時間枠：訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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病理学的完全性とは、肉眼的病理学的方法によって識別されたものと比較して、外科医が病変をどれだけうまく除去したかです。
訪問5、研究者は公式を使用して「病理学的完全性」を計算します。
この式の計算方法は以下の通りです。
[病理学的完全性＝肉眼的（＝視覚的）病理学的方法により測定された病変の最長径/手術後に除去された病変の最長径]
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訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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色素沈着率
時間枠：訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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皮膚が色素沈着しているかどうかを確認する
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訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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再稼働率
時間枠：訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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再手術が必要な症例の数は、病理組織検査結果を含む研究者の総合的な判断に基づいて評価されます。
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訪問 5 (14 日目 ~ 24 日目)
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手続きの複雑化率
時間枠：訪問4、5（1日目、14日目～24日目）
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病変除去後に手技合併症のある被験者の数を評価する
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訪問4、5（1日目、14日目～24日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。