För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark-injektion hos patienter med icke-palperbara bröstskador (fas 3)
9 februari 2021 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen, parallell fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark Inj. Mot Charcotrace Inj. hos patienter med icke-palperbara bröstskador
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell, fas 3 klinisk prövning på 8 veckor för screening, en gång undersökningsproduktinjektion, uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LuminoMark inj.
(Konc.
för fluorescens) lokalisering hos patienter med icke-palperbara bröstlesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år ≤ ålder ≥ 80 år
- De som har lesionsflaska mammografi och bröst ultraljud
- De som förväntas göra operation om icke palpabel bröstskada excision
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas göra mastektomi
- Patienter med multipel tumör eller diffus mikroförkalkning
- Patienter som har bläck på invasiv cancer eller duktalt karcinom in situ trots 3 gånger lokal resektion
- Patienter som behandlades med måttlig till svår strålbehandling
- Patienter som behandlades med neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med aktiv invaderande hudbindvävssjukdom
- Patienter med lokal progredierande bröstcancer eller inflammatorisk lokal progredierande bröstcancer
- Patienter som har en allergi mot undersökningsprodukten eller någon av komponenten i undersökningsprodukten
- Patienter som inte håller med om preventivmedel för denna kliniska prövning
- En gravid eller ammande kvinna
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 12 veckorna från datumet för informerat samtycke
- Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LuminoMark inj.
Injection LuminoMark inj.
0,2 ml en gång i denna studie.
|
Injection LuminoMark inj.
(Konc.
för fluorescens) 0,2 ml en gång i denna studie.
|
|
Aktiv komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. ca 0,3~1ml
|
Injektion Charcotrace Inj. ca 0,3~1mL en gång i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ resektionsmarginal
Tidsram: Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Närvaro eller frånvaro av marginalengagemang i de resekerade bröstskadorna
|
Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Andelen färgad lesion när man gör ett snitt
|
Besök 3 (dag 0)
|
|
Bekräftelse av färgning av excisionsskada
Tidsram: Besök 3 (dag 0)
|
Andelen färgad excisionsskada
|
Besök 3 (dag 0)
|
|
Patologisk perfektion
Tidsram: Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Patologisk perfektion är hur väl kirurgen tog bort lesionen jämfört med en identifierad genom grov patologisk metod.
Besök 5, utredare beräknar "patologisk perfektion" med hjälp av formeln.
Denna formels beräkningsmetod är följande.
[Patologisk perfektion = den längsta diametern av uppmätt lesion med grov(=visuell) patologisk metod / den längsta diametern för borttagen lesion efter operation]
|
Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Pigmenteringshastighet
Tidsram: Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Kontrollera om huden är pigmenterad eller inte
|
Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Återoperationstakt
Tidsram: Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Antalet försökspersoner som behöver reoperation utvärderas baserat på utredarens omfattande bedömning inklusive histopatologiska testresultat.
|
Besök 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Procedurkomplikationsfrekvens
Tidsram: Besök 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)
|
Utvärdera antalet försökspersoner med procedurkomplikationer efter att lesionen tagits bort
|
Besök 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL_LMN_301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .