Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LuminoMark-Injektion bei Patientinnen mit nicht tastbaren Brustläsionen (Phase 3)
9. Februar 2021 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LuminoMark Inj. Im Vergleich zu Charcotrace Inj. bei Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Phase-3-Studie in 8 Wochen zum Screening, nach Injektion des Prüfprodukts, Nachsorgebesuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LuminoMark inj.
(Konz.
für Fluoreszenz)-Lokalisierung bei Patientinnen mit nicht tastbaren Brustläsionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre ≤ Alter ≥ 80 Jahre
- Diejenigen, die Läsionsfläschchenmammographie und Brustultraschall haben
- Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie eine Operation wegen nicht tastbarer Brustläsionen entfernen
- Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine Mastektomie erwartet wird
- Patienten mit mehreren Tumoren oder diffuser Mikroverkalkung
- Patienten, die trotz dreimaliger lokaler Resektion Tinte auf invasivem Krebs oder duktalem Karzinom in situ haben
- Patienten, die mit mittelschwerer bis schwerer Strahlentherapie behandelt wurden
- Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
- Patienten mit aktiver invasiver Haut-Bindegewebs-Erkrankung
- Patienten mit lokal fortschreitendem Brustkrebs oder entzündlichem lokal fortschreitendem Brustkrebs
- Patienten, die eine Allergie gegen das Prüfprodukt oder einen der Bestandteile des Prüfprodukts haben
- Patienten, die bezüglich der Empfängnisverhütung für diese klinische Studie nicht einverstanden sind
- Eine schwangere Frau oder stillende Frau
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen ab dem Datum der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LuminoMark inj.
Injektion LuminoMark inj.
0,2 ml einmal in dieser Studie.
|
Injektion LuminoMark inj.
(Konz.
für Fluoreszenz) 0,2 ml einmal in dieser Studie.
|
|
Aktiver Komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. etwa 0,3 ~ 1 ml
|
Injektion Charcotrace Inj. etwa 0,3 ~ 1 ml einmal in dieser Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negative Resektionsrandrate
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Randbeteiligung in den resezierten Brustläsionen
|
Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
|
Der Anteil der farbigen Läsion, wenn ein Schnitt gemacht wird
|
Besuch 3 (Tag 0)
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Färbungsbestätigungsrate der Exzisionsläsion
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0)
|
Der Anteil der farbigen Exzisionsläsion
|
Besuch 3 (Tag 0)
|
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Pathologische Perfektion
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
Pathologische Perfektion ist, wie gut der Chirurg die Läsion im Vergleich zu einer makroskopisch identifizierten Methode entfernt hat.
Besuch 5, Ermittler berechnen „pathologische Perfektion“ anhand der Formel.
Die Berechnungsmethode dieser Formel ist wie folgt.
[Pathologische Perfektion = der längste Durchmesser der gemessenen Läsion durch grobe (=visuelle) pathologische Methode / der längste Durchmesser der entfernten Läsion nach der Operation]
|
Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
|
Pigmentierungsrate
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
Überprüfen Sie, ob die Haut pigmentiert ist oder nicht
|
Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
Die Anzahl der Probanden, die erneut operiert werden müssen, wird basierend auf der umfassenden Beurteilung des Prüfarztes einschließlich histopathologischer Testergebnisse bewertet.
|
Besuch 5 (Tag 14 ~ Tag 24)
|
|
Komplikationsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Besuch 4, 5 (Tag 1, Tag 14 bis Tag 24)
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Bewerten Sie die Anzahl der Probanden mit Verfahrenskomplikationen nach Entfernung der Läsion
|
Besuch 4, 5 (Tag 1, Tag 14 bis Tag 24)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL_LMN_301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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