Om de werkzaamheid en veiligheid van LuminoMark-injectie te evalueren bij patiënten met niet-palpabele borstlaesies (fase 3)
9 februari 2021 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. bij patiënten met niet-palpabele borstlaesies
Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel, fase 3 klinisch onderzoek in 8 weken voor screening, na injectie van onderzoeksproduct, follow-upbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LuminoMark inj.
(Conc.
voor fluorescentie) lokalisatie bij patiënten met niet-voelbare borstlaesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar ≤ leeftijd ≥ 80 jaar
- Degenen die mammografie met een laesieflesje en echografie van de borst hebben
- Degenen van wie wordt verwacht dat ze een operatie uitvoeren vanwege excisie van niet-voelbare borstlaesies
- Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een borstamputatie ondergaan
- Patiënten met meerdere tumoren of diffuse microcalcificatie
- Patiënten die inkt op invasieve kanker of ductaal carcinoom in situ hebben ondanks 3 keer lokale resectie
- Patiënten die werden behandeld met matige tot ernstige radiotherapie
- Patiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten met actieve invasieve huid-bindweefselziekte
- Patiënten met lokaal voortschrijdende borstkanker of inflammatoire lokaal voortschrijdende borstkanker
- Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Patiënten die het niet eens zijn over anticonceptie voor deze klinische studie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen 12 weken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden bevonden voor deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LuminoMark inj.
Injectie LuminoMark inj.
0,2 ml eenmaal in dit onderzoek.
|
Injectie LuminoMark inj.
(Conc.
voor fluorescentie) 0,2 ml eenmaal in dit onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. ongeveer 0,3 ~ 1 ml
|
Injectie Charcotrace Inj. ongeveer 0,3~1 ml eenmaal in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve resectiemarge
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
De aan- of afwezigheid van margebetrokkenheid bij de gereseceerde borstlaesies
|
Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 0)
|
Het aandeel gekleurde laesie bij het maken van een incisie
|
Bezoek 3 (dag 0)
|
|
Kleurbevestigingspercentage van excisielaesie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 0)
|
Het aandeel gekleurde excisielaesie
|
Bezoek 3 (dag 0)
|
|
Pathologische perfectie
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Pathologische perfectie is hoe goed de chirurg de laesie heeft verwijderd in vergelijking met een grove pathologische methode.
Bezoek 5, Onderzoekers berekenen 'Pathologische perfectie' met behulp van de formule.
De berekeningsmethode van deze formule is als volgt.
[Pathologische perfectie = de langste diameter van gemeten laesie volgens grove (=visuele) pathologische methode / de langste diameter van verwijderde laesie na operatie]
|
Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Pigmentatie tarief
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Controleer of de huid gepigmenteerd is of niet
|
Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
Het aantal proefpersonen dat opnieuw moet worden geopereerd, wordt geëvalueerd op basis van het uitgebreide oordeel van de onderzoeker, inclusief histopathologische testresultaten.
|
Bezoek 5 (dag 14 ~ dag 24)
|
|
Complicatiepercentage procedure
Tijdsspanne: Bezoek 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)
|
Evalueer het aantal proefpersonen met procedurecomplicaties na verwijdering van de laesie
|
Bezoek 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL_LMN_301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .