Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji LuminoMark u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami piersi (faza 3)
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LuminoMark Inj. Kontra Charcotrace Inj. u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami w piersiach
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem klinicznym fazy 3 trwającym 8 tygodni w celu przesiewu, po wstrzyknięciu produktu badawczego i wizycie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LuminoMark inj.
(stęż.
dla fluorescencji) u pacjentek z niewyczuwalnymi zmianami w piersiach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat ≤ wiek ≥ 80 lat
- Ci, którzy mają mammografię fiolki ze zmianami chorobowymi i USG piersi
- Ci, którzy mają wykonać operację wycięcia niewyczuwalnej zmiany w piersiach
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oczekuje się wykonania mastektomii
- Pacjenci z mnogimi guzami lub rozlanymi mikrozwapnieniami
- Pacjenci, u których stwierdzono raka inwazyjnego lub przewodowego in situ z tuszem pomimo 3-krotnej resekcji miejscowej
- Pacjenci leczeni radioterapią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową
- Pacjenci z aktywną naciekającą chorobą tkanki łącznej skóry
- Pacjenci z miejscowo postępującym rakiem piersi lub zapalnym miejscowo postępującym rakiem piersi
- Pacjenci z alergią na badany produkt lub którykolwiek składnik badanego produktu
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się co do antykoncepcji w tym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LuminoMark inj.
Iniekcja LuminoMark inj.
0,2 ml raz w tym badaniu.
|
Iniekcja LuminoMark inj.
(stęż.
dla fluorescencji) 0,2 ml raz w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. około 0,3 ~ 1 ml
|
Wstrzykiwanie Charcotrace Inj. około 0,3 ~ 1 ml raz w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny wskaźnik marginesu resekcji
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
Obecność lub brak zajęcia marginesu w wyciętych zmianach piersi
|
Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 0)
|
Proporcja barwnej zmiany po wykonaniu nacięcia
|
Wizyta 3 (Dzień 0)
|
|
Współczynnik potwierdzania koloru wycięcia zmiany
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 0)
|
Odsetek kolorowych zmian wyciętych
|
Wizyta 3 (Dzień 0)
|
|
Patologiczna doskonałość
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
Doskonałość patologiczna to to, jak dobrze chirurg usunął zmianę w porównaniu z metodą zidentyfikowaną za pomocą grubej metody patologicznej.
Wizyta 5, śledczy obliczają „Patologiczną doskonałość” za pomocą wzoru.
Metoda obliczania tej formuły jest następująca.
[Doskonałość patologiczna = najdłuższa średnica mierzonej zmiany metodą makroskopową (=wizualną) patologiczną / najdłuższa średnica usuniętej zmiany po operacji]
|
Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
|
Szybkość pigmentacji
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
Sprawdź, czy skóra jest pigmentowana, czy nie
|
Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji jest oceniana na podstawie wszechstronnej oceny badacza, w tym wyników badań histopatologicznych.
|
Wizyta 5 (dzień 14 ~ dzień 24)
|
|
Wskaźnik powikłań procedury
Ramy czasowe: Wizyta 4, 5 (Dzień 1, Dzień 14 ~ Dzień 24)
|
Oceń liczbę osób z powikłaniami zabiegu po usunięciu zmiany
|
Wizyta 4, 5 (Dzień 1, Dzień 14 ~ Dzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_LMN_301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .