Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce LuminoMark u pacientů s nehmatnými lézemi prsu (3. fáze)

9. února 2021 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. u pacientek s nehmatnými lézemi prsu

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze 3 v 8 týdnech pro screening, jednou Investigation injekce produktu, následná návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) lokalizace u pacientek s nehmatnými lézemi prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let ≤ věk ≥ 80 let
  2. Ti, kteří mají mamografii lézí a ultrazvuk prsu
  3. Ti, od kterých se očekává, že provedou operaci nehmatné excize léze prsu
  4. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se očekává mastektomie
  2. Pacienti s mnohočetným nádorem nebo difuzní mikrokalcifikací
  3. Pacienti, kteří mají inkoust na invazivním karcinomu nebo duktálním karcinomu in situ i přes 3x lokální resekci
  4. Pacienti, kteří byli léčeni středně těžkou až těžkou radioterapií
  5. Pacienti, kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií
  6. Pacienti s aktivním napadajícím onemocněním pojivové tkáně kůže
  7. Pacientky s lokálně progredujícím karcinomem prsu nebo zánětlivým lokálně progredujícím karcinomem prsu
  8. Pacienti, kteří mají alergii na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  9. Pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí pro tuto klinickou studii
  10. A těhotné ženy nebo kojící ženy
  11. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během posledních 12 týdnů od data informovaného souhlasu
  12. Pacienti, které zkoušející určí jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LuminoMark inj.
Injekční LuminoMark inj. 0,2 ml jednou v této studii.
Lék: LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci)
Injekční LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci) 0,2 ml jednou v této studii.
Aktivní komparátor: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. asi 0,3 ~ 1 ml
Lék: Charcotrace Inj.
Injekce Charcotrace Inj. asi 0,3~1 ml jednou v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra rozpětí resekce
Časové okno: Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Přítomnost nebo nepřítomnost postižení okrajů v resekovaných lézích prsu
Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Podíl barevné léze při provedení řezu
Návštěva 3 (den 0)
Míra potvrzení zbarvení excize léze
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Podíl barevné excize léze
Návštěva 3 (den 0)
Patologická dokonalost
Časové okno: Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Patologická dokonalost je to, jak dobře chirurg odstranil léze ve srovnání s lézí identifikovanou hrubou patologickou metodou. Návštěva 5, vyšetřovatelé vypočítají „patologickou dokonalost“ pomocí vzorce. Metoda výpočtu tohoto vzorce je následující. [Patologická dokonalost = nejdelší průměr měřené léze hrubou (=vizuální) patologickou metodou / nejdelší průměr odstraněné léze po operaci]
Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Míra pigmentace
Časové okno: Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Zkontrolujte, zda je kůže pigmentovaná nebo ne
Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Rychlost reoperace
Časové okno: Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Počet subjektů, které potřebují reoperaci, je vyhodnocen na základě komplexního úsudku zkoušejícího včetně výsledků histopatologických testů.
Návštěva 5 (den 14 ~ den 24)
Míra komplikací zákroku
Časové okno: Návštěva 4, 5 (den 1, den 14 ~ den 24)
Vyhodnoťte počty subjektů s komplikací zákroku po odstranění léze
Návštěva 4, 5 (den 1, den 14 ~ den 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_LMN_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na LuminoMark inj. (Konc. pro fluorescenci)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit