LuminoMark-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita (vaihe 3)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisvaiheen 3 kliininen tutkimus LuminoMark Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Versus Charcotrace Inj. potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen 3 kliininen tutkimus 8 viikossa seulontaa varten, kerran Tutkimustuotteen injektio, seurantakäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LuminoMark inj:n tehoa ja turvallisuutta.
(Kons.
fluoresenssi) lokalisointi potilailla, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta ≤ ikä ≥ 80 vuotta
- Ne, joilla on leesiopullon mammografia ja rintojen ultraääni
- Ne, joiden odotetaan tekevän leikkausta ei-palpoitavissa olevan rintaleesion leikkauksen vuoksi
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan tekevän rinnanpoiston
- Potilaat, joilla on useita kasvaimia tai diffuusi mikrokalsifikaatio
- Potilaat, joilla on muste invasiiviseen syöpään tai duktaaliseen karsinoomaan in situ huolimatta 3-kertaisesta paikallisesta resektiosta
- Potilaat, joita hoidettiin keskivaikealla tai vaikealla sädehoidolla
- Potilaat, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla
- Potilaat, joilla on aktiivinen tunkeutuva ihon sidekudossairaus
- Potilaat, joilla on paikallinen etenevä rintasyöpä tai tulehduksellinen paikallinen etenevä rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille
- Potilaat, jotka ovat eri mieltä ehkäisystä tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 12 viikon aikana tietoisen suostumuksen päivämäärästä
- Potilaat, jotka tutkijat eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LuminoMark inj.
Ruiskutus LuminoMark inj.
0,2 ml kerran tässä tutkimuksessa.
|
Ruiskutus LuminoMark inj.
(Kons.
fluoresenssia varten) 0,2 ml kerran tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. noin 0,3-1 ml
|
Injektio Charcotrace Inj. noin 0,3-1 ml kerran tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
Resektoidun rintavaurion marginaalin esiintyminen tai puuttuminen
|
Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
|
Värillisen vaurion osuus viillon aikana
|
Käynti 3 (päivä 0)
|
|
Leikkausleesion värin vahvistusnopeus
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0)
|
Värillisen leikkausleesion osuus
|
Käynti 3 (päivä 0)
|
|
Patologinen täydellisyys
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
Patologinen täydellisyys tarkoittaa sitä, kuinka hyvin kirurgi poisti vaurion verrattuna vakavalla patologisella menetelmällä tunnistettuun.
Vierailu 5, tutkijat laskevat "patologisen täydellisyyden" kaavan avulla.
Tämän kaavan laskentamenetelmä on seuraava.
[Patologinen täydellisyys = mitatun leesion pisin halkaisija brutto(=visuaalisella) patologisella menetelmällä / poistetun vaurion pisin halkaisija leikkauksen jälkeen]
|
Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
|
Pigmentaatioaste
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
Tarkista, onko iho pigmentoitunut vai ei
|
Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan tutkijan kattavan arvion perusteella, mukaan lukien histopatologiset testitulokset.
|
Käynti 5 (päivä 14 ~ päivä 24)
|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Käynti 4, 5 (päivä 1, päivä 14 ~ päivä 24)
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen komplikaatioita leesion poistamisen jälkeen
|
Käynti 4, 5 (päivä 1, päivä 14 ~ päivä 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_LMN_301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .