Оценить эффективность и безопасность инъекции LuminoMark у пациентов с непальпируемыми поражениями молочной железы (этап 3)
9 февраля 2021 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности LuminoMark Inj. По сравнению с Charcotrace Inj. у пациентов с непальпируемыми поражениями молочной железы
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное клиническое испытание фазы 3, проводимое в течение 8 недель для скрининга, однократного введения исследуемого продукта и последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LuminoMark inj.
(Конц.
для флуоресценции) локализация у пациенток с непальпируемыми поражениями молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет ≤ возраст ≥ 80 лет
- Тем, у кого есть маммография и УЗИ молочных желез
- Те, кому предстоит операция по удалению непальпируемого образования молочной железы
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит мастэктомия
- Пациенты с множественными опухолями или диффузным микрокальцинозом
- Пациенты с инвазивным раком или протоковой карциномой in situ, несмотря на 3-кратную локальную резекцию
- Пациенты, получавшие лучевую терапию средней и тяжелой степени
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию
- Пациенты с активным инвазивным заболеванием соединительной ткани кожи
- Пациенты с локально прогрессирующим раком молочной железы или воспалительным локально прогрессирующим раком молочной железы
- Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или любой компонент исследуемого продукта.
- Пациенты, которые не согласны с контрацепцией для этого клинического испытания
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 12 недель с даты информированного согласия.
- Пациенты, которых исследователи считают непригодными для данного клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛюминоМарк инж.
Инъекция LuminoMark инж.
0,2 мл один раз в этом исследовании.
|
Инъекция LuminoMark инж.
(Конц.
для флуоресценции) 0,2 мл один раз в этом исследовании.
|
|
Активный компаратор: Чаркотрейс Индж.
Чаркотрейс Индж. около 0,3 ~ 1 мл
|
Инъекции Charcotrace Inj. около 0,3 ~ 1 мл один раз в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная маржа резекции
Временное ограничение: Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
Наличие или отсутствие поражения краев резецированных образований молочной железы.
|
Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Посещение 3 (День 0)
|
Доля окрашенного поражения при разрезе
|
Посещение 3 (День 0)
|
|
Частота подтверждения окраски иссеченного очага
Временное ограничение: Посещение 3 (День 0)
|
Доля окрашенного эксцизионного очага
|
Посещение 3 (День 0)
|
|
Патологическое совершенство
Временное ограничение: Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
Патологическое совершенство — это то, насколько хорошо хирург удалил поражение по сравнению с выявленным грубым патологическим методом.
Посещение 5. Следователи вычисляют «патологическое совершенство» по формуле.
Метод расчета этой формулы следующий.
[Патологическая безупречность = самый длинный диаметр поражения, измеренного грубым (= визуальным) патологическим методом / самый длинный диаметр удаленного поражения после операции]
|
Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
|
Скорость пигментации
Временное ограничение: Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
Проверьте, пигментирована ли кожа или нет
|
Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторной операции, оценивается на основе всестороннего суждения исследователя, включая результаты гистопатологического исследования.
|
Посещение 5 (День 14 ~ День 24)
|
|
Частота осложнений процедуры
Временное ограничение: Посещение 4, 5 (День 1, День 14 ~ День 24)
|
Оцените количество субъектов с осложнениями процедуры после удаления поражения
|
Посещение 4, 5 (День 1, День 14 ~ День 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_LMN_301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .