Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LuminoMark-injektion hos patienter med ikke-palpable brystlæsioner (fase 3)

9. februar 2021 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. hos patienter med ikke-palpable brystlæsioner

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, fase 3 klinisk forsøg på 8 uger til screening, én gang undersøgelsesproduktinjektion, opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LuminoMark inj. (Konk. for fluorescens) lokalisering hos patienter med ikke-palpable brystlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år ≤ alder ≥ 80 år
  2. Dem, der har læsion hætteglas mammografi og bryst ultralyd
  3. De, der forventes at foretage operation om ikke-følbar brystlæsion excision
  4. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der forventes at foretage mastektomi
  2. Patienter med multipel tumor eller diffus mikrokalcifikation
  3. Patienter, der har blæk på invasiv cancer eller duktalt karcinom in situ trods 3 gange lokal resektion
  4. Patienter, der blev behandlet med moderat til svær strålebehandling
  5. Patienter, der blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  6. Patienter med aktiv invaderende hudbindevævssygdom
  7. Patienter med lokalt fremadskridende brystkræft eller inflammatorisk lokalt fremadskridende brystkræft
  8. Patienter, der har en allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​komponenten i undersøgelsesproduktet
  9. Patienter, der er uenige om prævention til dette kliniske forsøg
  10. En gravid eller ammende kvinder
  11. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 12 uger fra datoen for informeret samtykke
  12. Patienter, som efterforskerne vurderer uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LuminoMark inj.
Injection LuminoMark inj. 0,2 ml én gang i denne undersøgelse.
Medicin: LuminoMark inj. (Konc. for fluorescens)
Injection LuminoMark inj. (Konk. for fluorescens) 0,2 ml én gang i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. omkring 0,3~1 ml
Medicin: Charcotrace Inj.
Injection Charcotrace Inj. ca. 0,3~1mL én gang i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ resektionsmarginrate
Tidsramme: Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Tilstedeværelsen eller fraværet af margininvolvering i de resekerede brystlæsioner
Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0)
Andelen af ​​farvet læsion, når du laver et snit
Besøg 3 (dag 0)
Farvebekræftelseshastigheden af ​​excisionslæsion
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0)
Andelen af ​​farvet udskæringslæsion
Besøg 3 (dag 0)
Patologisk perfektion
Tidsramme: Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Patologisk perfektion er, hvor godt kirurgen fjernede læsionen sammenlignet med en identificeret ved grov patologisk metode. Besøg 5, efterforskere beregner 'patologisk perfektion' ved hjælp af formlen. Denne formels beregningsmetode er som følger. [Patologisk perfektion = den længste diameter af målt læsion ved grov(=visuel) patologisk metode / den længste diameter af fjernet læsion efter operation]
Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Pigmenteringshastighed
Tidsramme: Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Tjek om huden er pigmenteret eller ej
Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Genoperationshastighed
Tidsramme: Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Antallet af forsøgspersoner, der har behov for re-operation, vurderes ud fra investigatorens omfattende vurdering, herunder histopatologiske testresultater.
Besøg 5 (dag 14 ~ dag 24)
Procedure komplikationsrate
Tidsramme: Besøg 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)
Evaluer antallet af forsøgspersoner med procedurekomplikationer efter fjernelse af læsion
Besøg 4, 5 (dag 1, dag 14 ~ dag 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_LMN_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med LuminoMark inj. (Konc. for fluorescens)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner