Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de LuminoMark en pacientes con lesiones mamarias no palpables (fase 3)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3 paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. en pacientes con lesiones mamarias no palpables
Este estudio es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, en 8 semanas para detección, una vez que se inyecta el producto en investigación, visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LuminoMark inj.
(Conc.
para fluorescencia) localización en pacientes con lesiones mamarias no palpables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años ≤ edad ≥ 80 años
- Las que tienen mamografía de vial de lesión y ecografía mamaria
- Aquellos que se espera que hagan una operación sobre la escisión de una lesión mamaria no palpable
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que realicen una mastectomía.
- Pacientes con tumor múltiple o microcalcificación difusa
- Pacientes que tienen tinta sobre cáncer invasivo o carcinoma ductal in situ a pesar de la resección local 3 veces
- Pacientes que fueron tratados con radioterapia de moderada a severa
- Pacientes que fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes con enfermedad activa invasora del tejido conjuntivo de la piel
- Pacientes con cáncer de mama progresivo local o cáncer de mama progresivo local inflamatorio
- Pacientes que tienen alergia al producto en investigación o a cualquiera de los componentes del producto en investigación
- Pacientes que no están de acuerdo con la anticoncepción para este ensayo clínico
- Una mujer embarazada o una mujer lactante
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 12 semanas a partir de la fecha del consentimiento informado
- Pacientes que los investigadores determinen que no son aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección LuminoMark.
Inyección LuminoMark inj.
0,2 ml una vez en este estudio.
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Inyección LuminoMark inj.
(Conc.
para fluorescencia) 0,2 ml una vez en este estudio.
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Comparador activo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. alrededor de 0,3 ~ 1 ml
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Inyección Charcotrace Inj. alrededor de 0,3 ~ 1 ml una vez en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de margen de resección negativa
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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La presencia o ausencia de afectación del margen en las lesiones mamarias resecadas
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Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
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La proporción de lesión coloreada al hacer una incisión.
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Visita 3 (Día 0)
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Tasa de confirmación de la coloración de la lesión por escisión
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0)
|
La proporción de lesión de escisión coloreada.
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Visita 3 (Día 0)
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Perfección patológica
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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La perfección patológica es qué tan bien el cirujano eliminó la lesión en comparación con una identificación por método patológico macroscópico.
Visita 5, los investigadores calculan la 'perfección patológica' utilizando la fórmula.
El método de cálculo de esta fórmula es el siguiente.
[Perfección patológica = el diámetro más largo de la lesión medida por método patológico macroscópico (= visual) / el diámetro más largo de la lesión extirpada después de la cirugía]
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Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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Tasa de pigmentación
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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Comprobar si la piel está pigmentada o no
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Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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El número de sujetos que necesitan una nueva operación se evalúa según el juicio integral del investigador, incluidos los resultados de las pruebas de histopatología.
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Visita 5 (Día 14 ~Día 24)
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Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Visita 4, 5 (Día 1, Día 14 ~Día 24)
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Evaluar el número de sujetos con complicaciones del procedimiento después de la eliminación de la lesión.
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Visita 4, 5 (Día 1, Día 14 ~Día 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_LMN_301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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