만져지지 않는 유방 병변 환자에서 루미노마크 주사제의 유효성 및 안전성 평가(3상)
2021년 2월 9일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
LuminoMark Inj.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 3상 임상 시험. 대 Charcotrace Inj. 만져지지 않는 유방 병변이 있는 환자
이 연구는 스크리닝, 1회 조사 제품 주입, 후속 방문을 위해 8주 동안 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 LuminoMark inj.
(요약.
만져지지 않는 유방 병변이 있는 환자의 국소화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 연령 ≥ 80세
- 병변 바이알 유방조영술 및 유방초음파를 시행한 분
- 만져지지 않는 유방 병변 절제술에 대한 수술이 예정되어 있는 분
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 유방 절제술이 예상되는 환자
- 다발성 종양 또는 미만성 미세석회화 환자
- 3회 국소절제에도 불구하고 침습성 암 또는 상피내암에 잉크가 있는 환자
- 중등도에서 중증의 방사선 치료를 받은 환자
- 신보강 화학요법으로 치료를 받은 환자
- 활동성 침습성 피부결합조직질환 환자
- 국소 진행성 유방암 또는 염증성 국소 진행성 유방암 환자
- 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
- 본 임상시험의 피임에 동의하지 않는 환자
- 임산부나 수유부
- 피험자 동의일로부터 지난 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루미노마크주
인젝션 LuminoMark inj.
이 연구에서는 0.2mL를 한 번 사용했습니다.
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인젝션 LuminoMark inj.
(요약.
형광용) 0.2mL를 본 연구에서 1회.
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활성 비교기: 샤르코트레이스주
샤르코트레이스주 약 0.3~1mL
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인젝션 Charcotrace Inj. 본 연구에서는 1회에 약 0.3~1mL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 절제 마진 비율
기간: 5차 방문 (14일차 ~24일차)
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절제된 유방 병변에 변연 침범의 유무
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5차 방문 (14일차 ~24일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 방문 3(0일)
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절개시 유색 병변의 비율
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방문 3(0일)
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절제 병변의 착색 확인률
기간: 방문 3(0일)
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유색 절제 병변의 비율
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방문 3(0일)
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병리학적 완전성
기간: 5차 방문 (14일차 ~24일차)
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병리학적 완벽성은 외과의가 병리학적 방법으로 확인된 것과 비교하여 병변을 얼마나 잘 제거했는지를 나타냅니다.
방문 5, 수사관은 공식을 사용하여 '병리학적 완전성'을 계산합니다.
이 공식의 계산 방법은 다음과 같습니다.
[병리학적 완전성 = 육안(=육안) 병리학적 방법으로 측정한 병변의 가장 긴 직경 / 수술 후 제거된 병변의 가장 긴 직경]
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5차 방문 (14일차 ~24일차)
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착색 속도
기간: 5차 방문 (14일차 ~24일차)
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피부의 색소 침착 여부 확인
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5차 방문 (14일차 ~24일차)
|
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재수술율
기간: 5차 방문 (14일차 ~24일차)
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재수술이 필요한 대상자의 수는 조직병리 검사 결과를 포함한 연구자의 종합적인 판단에 따라 평가한다.
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5차 방문 (14일차 ~24일차)
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절차 합병증 비율
기간: 방문 4, 5 (1일차, 14일차 ~24일차)
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병변 제거 후 시술 합병증이 있는 피험자 수 평가
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방문 4, 5 (1일차, 14일차 ~24일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
LuminoMark inj.(형광용 Conc.)에 대한 임상 시험
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Raija SilvennoinenBristol-Myers Squibb; Amgen; Hospital District of Helsinki and Uusimaa완전한