Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection LuminoMark chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables (phase 3)
9 février 2021 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et parallèle de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle, de phase 3 en 8 semaines pour le dépistage, une fois l'injection du produit expérimental, la visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LuminoMark inj.
(Conc.
pour la fluorescence) localisation chez les patientes présentant des lésions mammaires non palpables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ≤ âge ≥ 80 ans
- Ceux qui ont une mammographie en flacon de lésion et une échographie mammaire
- Ceux qui devraient faire une opération sur l'excision d'une lésion mammaire non palpable
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui doivent subir une mastectomie
- Patients atteints de tumeurs multiples ou de microcalcifications diffuses
- Patients qui ont de l'encre sur un cancer invasif ou un carcinome canalaire in situ malgré 3 fois la résection locale
- Patients traités par radiothérapie modérée à sévère
- Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante
- Patients atteints d'une maladie envahissante active du tissu conjonctif cutané
- Patientes atteintes d'un cancer du sein local évolutif ou d'un cancer du sein inflammatoire local évolutif
- Patients allergiques au produit expérimental ou à l'un des composants du produit expérimental
- Patients qui ne sont pas d'accord sur la contraception pour cet essai clinique
- A femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 12 dernières semaines à compter de la date du consentement éclairé
- Patients que les investigateurs jugent inadaptés à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LuminoMark inj.
Injection LuminoMark inj.
0,2 ml une fois dans cette étude.
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Injection LuminoMark inj.
(Conc.
pour la fluorescence) 0,2 ml une fois dans cette étude.
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Comparateur actif: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. environ 0,3 ~ 1 ml
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Injection Charcotrace Inj. environ 0,3 ~ 1 ml une fois dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de marge de résection négative
Délai: Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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La présence ou l'absence d'implication de la marge dans les lésions mammaires réséquées
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Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: Visite 3 (Jour 0)
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La proportion de lésion colorée lors de l'incision
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Visite 3 (Jour 0)
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Taux de confirmation de la coloration de la lésion d'excision
Délai: Visite 3 (Jour 0)
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La proportion de lésions d'excision colorées
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Visite 3 (Jour 0)
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Perfection pathologique
Délai: Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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La perfection pathologique est la façon dont le chirurgien a enlevé la lésion par rapport à une méthode identifiée par une méthode pathologique grossière.
Visite 5, les enquêteurs calculent la « perfection pathologique » à l'aide de la formule.
La méthode de calcul de cette formule est la suivante.
[Perfection pathologique = le diamètre le plus long de la lésion mesurée par méthode pathologique grossière (= visuelle) / le diamètre le plus long de la lésion retirée après la chirurgie]
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Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Taux de pigmentation
Délai: Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Vérifiez si la peau est pigmentée ou non
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Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Taux de ré-opération
Délai: Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Le nombre de sujets qui ont besoin d'être réopérés est évalué sur la base du jugement global de l'investigateur, y compris les résultats des tests histopathologiques.
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Visite 5 (jour 14 ~ jour 24)
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Taux de complications de la procédure
Délai: Visite 4, 5 (Jour 1, Jour 14 ~Jour 24)
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Évaluer le nombre de sujets présentant une complication de la procédure après l'ablation de la lésion
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Visite 4, 5 (Jour 1, Jour 14 ~Jour 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_LMN_301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .